A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) anunciou a apresentação de dados de Fase 1 e delineou planos para um estudo adaptativo de Fase 2 em campo do TNX-4800, um candidato a anticorpo monoclonal de longa duração para a prevenção da doença de Lyme. A empresa espera iniciar o estudo de Fase 2 no primeiro semestre de 2027, sujeito a acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
O TNX-4800 é projetado para atingir a Borrelia burgdorferi, a bactéria que causa a doença de Lyme, e visa fornecer proteção prolongada durante a temporada de carrapatos. O candidato foi licenciado da UMass Chan Medical School. A Tonix destacou as potenciais vantagens do TNX-4800 em relação às abordagens tradicionais de vacinas, observando que atualmente não há opções profiláticas aprovadas para a doença de Lyme nos Estados Unidos.
Os dados de Fase 1, que foram apresentados em uma conferência científica, apoiam o perfil de segurança e farmacocinético do TNX-4800. A empresa acredita que uma abordagem com anticorpo monoclonal poderia oferecer proteção rápida e sustentada, o que pode ser particularmente benéfico para indivíduos com alto risco de exposição a carrapatos. O estudo de Fase 2 planejado deve ser um ensaio de campo que avaliará a eficácia do TNX-4800 na prevenção da doença de Lyme em áreas endêmicas.
A Tonix Pharmaceuticals é uma empresa de biotecnologia totalmente integrada, em fase comercial, focada em tratamentos para o sistema nervoso central (SNC) e imunologia em áreas de alta necessidade médica não atendida. O medicamento principal recentemente aprovado da empresa, TONMYA (comprimidos sublinguais de cloridrato de ciclobenzaprina 2,8 mg), é o primeiro novo tratamento para fibromialgia em mais de 15 anos. A infraestrutura comercial da Tonix para o SNC também apoia seus produtos comercializados para enxaqueca aguda, incluindo Zembrace SymTouch e Tosymra.
A empresa está avançando um portfólio de programas de imunologia, incluindo TNX-4800 para profilaxia da doença de Lyme e TNX-1500, um inibidor de CD40 ligante de terceira geração para a prevenção da rejeição de transplante renal. Os candidatos a desenvolvimento de produtos da Tonix são novos medicamentos ou biológicos em investigação; sua eficácia e segurança não foram estabelecidas e não foram aprovados para qualquer indicação.
O anúncio dos dados de Fase 1 e o estudo planejado de Fase 2 para o TNX-4800 representam um passo significativo para atender à necessidade médica não atendida de prevenção da doença de Lyme. Sem opções profiláticas atualmente aprovadas nos EUA, um anticorpo monoclonal bem-sucedido poderia fornecer uma nova ferramenta para populações em risco. O resultado do estudo de Fase 2 será acompanhado de perto pela comunidade médica e investidores.
Para mais informações sobre a Tonix Pharmaceuticals e seu portfólio, visite a sala de imprensa da empresa em https://ibn.fm/TNXP.
