A SS Innovations International (NASDAQ: SSII), desenvolvedora de tecnologias robóticas cirúrgicas, anunciou em 5 de outubro de 2026 que apresentou sua resposta a um pedido de informações adicionais da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA referente à sua submissão 510(k) para o sistema robótico cirúrgico SSi Mantra. A resposta inclui dados finais de um estudo ampliado de validação clínica humana e de fatores humanos, bem como um estudo de ponte concluído em agosto de 2026 no Hospital Internacional de Colômbia, membro da Mayo Clinic Care Network. A submissão abrange a indicação inicial de colecistectomia, ou remoção da vesícula biliar. A empresa espera que a FDA conclua sua revisão da resposta e da submissão 510(k) no primeiro trimestre de 2027, avançando seus esforços para introduzir o sistema SSi Mantra no mercado dos EUA.
Este desenvolvimento é importante porque sinaliza progresso rumo à autorização regulatória nos Estados Unidos para um sistema robótico cirúrgico que visa tornar a cirurgia robótica mais acessível e de custo mais baixo. Se aprovado, o SSi Mantra poderá intensificar a concorrência no mercado de robótica cirúrgica dos EUA, atualmente dominado por alguns grandes players. O design de baixo custo do sistema pode atrair hospitais que buscam expandir seus programas de cirurgia robótica sem incorrer nos altos custos associados às plataformas existentes.
O SSi Mantra é um sistema modular de múltiplos braços com recursos avançados, como 3 a 5 braços robóticos, uma estação de comando cirúrgico ergonômica de face aberta, um monitor 3D 4K grande e um monitor de painel sensível ao toque para exibição de informações do paciente. Inclui também uma imagem virtual em tempo real dos carrinhos de braço robótico do lado do paciente e a capacidade de sobreposição de modelos 3D de imagens diagnósticas. O console opcional de telecirurgia SSi MantrAsana é uma alternativa portátil e compacta à estação de comando cirúrgico padrão, destinada a fornecer funcionalidade de controle equivalente, ao mesmo tempo que permite maior portabilidade, flexibilidade ergonômica e capacidade de telecirurgia. O sistema utiliza mais de 40 tipos diferentes de instrumentos endocirúrgicos robóticos para dar suporte a diferentes especialidades, incluindo cirurgia cardíaca, e instrumentos de 5 mm para a população pediátrica e cirurgias de otorrinolaringologia. Um carrinho de visualização foi projetado para proporcionar à equipe ao lado da mesa a mesma visão 3D 4K ampliada que o cirurgião, oferecendo melhor segurança e eficiência. O SSi Mantra foi validado clinicamente na Índia em mais de 190 tipos diferentes de procedimentos cirúrgicos.
Com sede na Índia, a SS Innovations é uma empresa dos EUA focada em expandir a presença global de suas soluções robóticas cirúrgicas tecnologicamente avançadas, fáceis de usar e de baixo custo. A visão da empresa é tornar os benefícios da cirurgia robótica acessíveis e disponíveis para uma parcela maior da população global. Para mais informações, visite ssinnovations.com ou LinkedIn.
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