A Regentis Biomaterials (NYSE American: RGNT) anunciou que recebeu aprovação do Organismo Notificado Europeu para fabricar o GelrinC usando seu processo de fabricação de próxima geração sem solventes, um marco que apoia o lançamento comercial planejado do produto na Europa. A empresa afirmou que o novo processo aumenta o rendimento de produção em aproximadamente 400%, produzindo cinco vezes mais produto a partir do mesmo volume de fabricação, ao mesmo tempo que melhora a eficiência de fabricação, escalabilidade e segurança ocupacional e ambiental. Testes clínicos extensos validaram a qualidade consistente do produto e o desempenho clínico.
O GelrinC, que já recebeu aprovação CE Mark na Europa, é um implante de hidrogel proprietário, sem células, projetado para regenerar a cartilagem por meio de um procedimento minimamente invasivo de 10 minutos. A Regentis afirmou que a comercialização será apoiada por seus Centros de Excelência em expansão na Europa, programas de treinamento de cirurgiões e colaborações com instituições ortopédicas líderes, incluindo o Hospital de Pesquisa Humanitas em Milão, visando um mercado de reparo de cartilagem nos EUA avaliado em aproximadamente US$ 3 bilhões.
Espera-se que o novo processo de fabricação aumente significativamente a capacidade da Regentis de atender à demanda prevista pelo GelrinC na Europa e além. Ao aumentar o rendimento e melhorar a eficiência, a empresa pode escalar a produção enquanto reduz custos e impacto ambiental. Isso é particularmente importante, já que o GelrinC visa atender um mercado de aproximadamente 470.000 casos de reparo de cartilagem do joelho anualmente nos EUA, onde nenhum tratamento pronto para uso está disponível atualmente.
A Regentis Biomaterials é uma empresa de medicina regenerativa dedicada ao desenvolvimento de soluções inovadoras de reparo tecidual que restauram a saúde e melhoram a qualidade de vida. Com foco inicial em tratamentos ortopédicos, a tecnologia de plataforma Gelrin da Regentis, baseada em implantes de hidrogel degradáveis e sincronizados, regenera tecidos danificados ou doentes, incluindo cartilagem e osso inflamados. O GelrinC é um hidrogel pronto para uso, sem células, que é erodido e reabsorvido no joelho, permitindo que as células circundantes regenerem a cartilagem de forma controlada e sincronizada.
Para mais informações sobre a Regentis e suas notícias, visite a sala de imprensa da empresa em https://ibn.fm/RGNT. O comunicado de imprensa completo está disponível em https://ibn.fm/Ths4h.
Esta aprovação marca um passo crítico para levar o GelrinC aos pacientes, potencialmente transformando o tratamento de lesões de cartilagem e osteoartrite. Com um mercado nos EUA de US$ 3 bilhões e nenhuma alternativa pronta para uso, o GelrinC pode preencher uma necessidade médica significativa não atendida se receber aprovação da FDA. O processo de fabricação melhorado não só aumenta a capacidade de fornecimento, mas também melhora a segurança para os trabalhadores e o meio ambiente, alinhando-se com as tendências mais amplas da indústria em direção à produção sustentável.
