A NeuroThera Labs Inc. (TSXV: NTLX), uma empresa biofarmacêutica em fase clínica e subsidiária majoritária da SciSparc Ltd., anunciou o início do seu ensaio clínico de Fase IIb no Hospital Universitário de Hannover (MHH) em Hanôver, Alemanha, para o SCI-110, um candidato a tratamento proprietário à base de canabinoides para a Síndrome de Tourette (ST) em adultos. O ensaio, que já havia recebido aprovação regulatória do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Alemanha e do comitê de ética do MHH, agora avança em um dos principais centros clínicos do estudo.
O SCI-110 combina dronabinol com palmitoiletanolamida, semelhante a um endocanabinoide, numa forma farmacêutica oral inovadora projetada para reduzir tiques e sintomas comórbidos em adultos com ST, minimizando os efeitos colaterais. Além do Hospital Universitário de Hannover, o ensaio será conduzido no Yale Child Study Center em New Haven, Connecticut, e no Tel Aviv Sourasky Medical Center em Tel Aviv, Israel.
Com base nos resultados positivos de segurança e eficácia do estudo de Fase IIa, que mostrou uma redução média de tiques de 21% em toda a amostra de participantes, medida pelo padrão-ouro Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score, o estudo de Fase IIb é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos serão randomizados para receber SCI-110 ou placebo, com o desfecho primário de eficácia sendo a mudança na gravidade dos tiques medida pela Yale Global Tic Severity Scale nas semanas 12 e 26 em comparação com o basal. A segurança será avaliada através do monitoramento de eventos adversos.
Dr. Adi Zuloff-Shani, Diretor de Tecnologia da NeuroThera Labs, comentou: “O início do centro alemão marca um passo importante no nosso programa global de desenvolvimento do SCI-110. A Síndrome de Tourette é uma condição com necessidade médica não atendida e opções limitadas de tratamento, especialmente em adultos que sofrem de sintomas persistentes, graves e debilitantes. Acreditamos que o SCI-110 tem o potencial de oferecer uma alternativa nova, mais eficaz e mais segura. Estamos comprometidos em avançar esta terapia promissora e fornecer dados significativos para apoiar a sua futura aprovação.”
A importância deste ensaio reside na significativa necessidade médica não atendida de tratamentos para a Síndrome de Tourette. As opções atuais são limitadas, especialmente para adultos, e muitas vezes vêm com efeitos colaterais substanciais. Se for bem-sucedido, o SCI-110 poderá fornecer uma alternativa terapêutica nova que melhore a redução de tiques e a tolerabilidade. O programa global de desenvolvimento, incluindo centros na Alemanha, Estados Unidos e Israel, sublinha a procura generalizada por melhores terapias para ST. Resultados positivos deste ensaio de Fase IIb poderão abrir caminho para submissões regulatórias e eventual comercialização, transformando potencialmente o panorama do tratamento da Síndrome de Tourette.
Para mais informações sobre a NeuroThera Labs e os seus programas clínicos, as partes interessadas podem consultar os documentos de divulgação contínua da empresa arquivados no SEDAR+.
Este comunicado à imprensa contém informações prospetivas na aceção da legislação canadiana de valores mobiliários aplicável. Tais declarações envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente, incluindo riscos relacionados com prazos de desenvolvimento clínico, recrutamento de pacientes, aprovações regulatórias e concorrência.
