A FamiCord AG, o principal banco de células da Europa e o terceiro maior do mundo, anunciou que a sua marca CDMO Bramble Bio celebrou um acordo de fabrico com a empresa sueca de biotecnologia em fase clínica VERIGRAFT AB. O acordo abrange a transferência e o estabelecimento do processo de fabrico do principal produto candidato da VERIGRAFT, o P-TEV, bem como o apoio à obtenção e qualificação de tecido venoso humano doado utilizado como matéria-prima. As atividades de transferência de tecnologia para a unidade GMP da Bramble Bio em Varsóvia, Polónia, terão início imediato.
Espera-se que a colaboração dure aproximadamente 18 meses e tem um valor contratual estimado na ordem dos milhões de euros baixos, dependendo do progresso do programa clínico, do recrutamento de doentes e dos requisitos de fabrico associados. O acordo apoia os preparativos para o ensaio pivotal de Fase II/III TECVI-2, cujo início está previsto para o primeiro trimestre de 2027. O ensaio avaliará o P-TEV como um tratamento potencialmente curativo para doentes que sofrem de insuficiência venosa crónica grave (IVC). Estão planeados centros clínicos em Espanha, Polónia e Países Baixos, estando o ensaio atualmente autorizado em Espanha ao abrigo do Regulamento de Ensaios Clínicos da UE; as aprovações na Polónia e nos Países Baixos são esperadas no quarto trimestre de 2026.
“O acordo com a VERIGRAFT marca mais um passo concreto no desenvolvimento das nossas atividades de CDMO”, afirmou Jakub Baran, CEO da FamiCord AG. “Apoiar um programa pivotal de Fase II/III exige uma estreita cooperação técnica, um controlo rigoroso dos processos e uma logística transfronteiriça fiável. O projeto amplia o nosso portefólio com um programa clínico em fase avançada e sublinha as capacidades que construímos na nossa unidade de Varsóvia.”
O P-TEV é uma veia personalizada, totalmente biológica e de engenharia de tecidos, com uma válvula funcional. A terapia começa com tecido venoso doado, que é descelularizado para remover as células do dador, preservando a estrutura nativa do tecido e da válvula. A matriz resultante é depois recondicionada com o próprio sangue do doente para criar um enxerto personalizado, concebido para substituir um segmento de veia doente que contém uma válvula não funcional e restaurar a função venosa sem necessidade de tratamento imunossupressor.
“Estabelecer uma capacidade de fabrico robusta e escalável é fundamental para o sucesso do TECVI-2 e para o desenvolvimento futuro do P-TEV. A Bramble Bio combina experiência especializada em fabrico de ATMP com a flexibilidade e o compromisso necessários para uma terapia complexa e personalizada”, afirmou Petter Bjorquist, CEO da VERIGRAFT. “Estamos ansiosos por trabalhar em estreita colaboração com a sua equipa enquanto transferimos o nosso processo e nos preparamos para fornecer este importante ensaio clínico multinacional.”
Simon Boa, Diretor-Geral da Bramble Bio, considera este projeto um acordo ideal para a empresa. “A transferência de tecnologia e o fabrico clínico de um produto personalizado de engenharia de tecidos exigem uma estreita colaboração técnica, um controlo rigoroso dos processos e uma logística cuidadosamente coordenada. Estas são áreas de especialização fundamentais para a nossa equipa de CDMO.”
A Bramble Bio apoia empresas de biotecnologia e farmacêuticas com transferência de tecnologia, desenvolvimento e otimização de processos, fabrico GMP, obtenção de matéria-prima celular, serviços analíticos e logística internacional. Além de Varsóvia, a Bramble Bio opera uma unidade GMP em Cantanhede, Portugal. A FamiCord, fundada em Leipzig em 1997, expandiu as suas atividades de CDMO focadas em terapias celulares e genéticas, tirando partido da sua infraestrutura laboratorial estabelecida e da sua experiência em GMP. Mais informações sobre a FamiCord podem ser encontradas em www.famicord.com e sobre a VERIGRAFT em www.verigraft.com.
Este acordo é importante porque acrescenta um programa pivotal de Fase II/III ao portefólio de CDMO da FamiCord, demonstrando a capacidade da empresa para apoiar o desenvolvimento clínico em fase avançada de terapias avançadas. Para a VERIGRAFT, garantir um fabrico GMP fiável é crucial para fazer avançar o P-TEV rumo a pedidos de autorização de introdução no mercado na Europa e nos Estados Unidos. A colaboração realça a crescente procura de serviços especializados de CDMO no mercado de medicamentos de terapia avançada (ATMP), que se espera beneficiar doentes com IVC grave e potencialmente outras condições carenciadas de tratamento.
