A VERAXA Biotech AG (NASDAQ: VRXA), desenvolvedora de terapias contra o câncer baseadas em anticorpos de próxima geração, forneceu uma atualização sobre sua estratégia para implementar Novas Metodologias de Abordagem (NAMs) alinhadas à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em seus programas de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos. A empresa afirmou que a abordagem pode acelerar o avanço clínico, reduzir custos e prazos de desenvolvimento e reduzir significativamente os testes em animais.
A VERAXA construiu um painel de NAMs para caracterizar e reduzir o risco de seu pipeline de engajadores de células T baseados em BiTAC, conjugados anticorpo-droga (ADCs) e conjugados anticorpo-droga biespecíficos (bsADCs). As NAMs são um conjunto de métodos de teste sem animais que visam prever melhor as respostas humanas e são cada vez mais incentivadas pelos reguladores. Ao integrar esses métodos, a VERAXA pretende otimizar seu fluxo de trabalho pré-clínico e levar terapias aos pacientes com mais eficiência.
Como parte desse esforço, a VERAXA avaliou seus principais candidatos BiTAC-TCE e bsADC usando um painel ex vivo de 10 modelos de xenoenxerto derivados de pacientes com baixa passagem de câncer de pulmão de células não pequenas. O painel exigiu cerca de 10 camundongos no total, em comparação com uma estimativa de 200 ou mais para estudos de eficácia in vivo comparáveis. Em todo o painel, o BiTAC combinado induziu consistentemente uma potente morte mediada por células T, apoiando a abordagem de direcionamento duplo da empresa e demonstrando como sua estratégia de NAMs pode reduzir o uso de animais e o tempo de ciclo pré-clínico sem comprometer a relevância clínica. Essa redução significativa no uso de animais destaca o potencial das NAMs para substituir modelos animais tradicionais, mantendo padrões científicos rigorosos.
As implicações deste anúncio vão além do pipeline da própria VERAXA. Se amplamente adotadas, as NAMs poderiam transformar o desenvolvimento pré-clínico de medicamentos em toda a indústria de biotecnologia, reduzindo custos, encurtando prazos e abordando preocupações éticas sobre testes em animais. Agências reguladoras como a FDA têm incentivado a adoção de NAMs como parte de um esforço mais amplo para modernizar o desenvolvimento de medicamentos. Para os investidores, o progresso da VERAXA nessa área pode sinalizar um caminho mais eficiente para ensaios clínicos e potencial comercialização, aumentando a proposta de valor da empresa. Para os pacientes, pode significar acesso mais rápido a terapias inovadoras contra o câncer.
A VERAXA foi fundada com base em avanços científicos feitos no Laboratório Europeu de Biologia Molecular (EMBL), uma instituição de renome mundial conhecida por pesquisas pioneiras em ciências da vida e tecnologia de ponta. A empresa está avançando rapidamente seu pipeline de ADCs e formatos proprietários BiTAC para o desenvolvimento clínico e além. BiTAC(R) é uma marca registrada da VERAXA Biotech GmbH.
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