A United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) anunciou um acordo com a NAMSA, líder global em pesquisa contratada de MedTech, para patrocinar um estudo clínico da Gaze Hemostática CelluSTAT da empresa. A medida segue a aprovação pelo FDA em março de uma proposta para que uma parte não afiliada supervisione o estudo, abordando uma Carta de Advertência pendente.
Sob o acordo, a NAMSA inicialmente buscará uma Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) para organizar e conduzir um estudo da tecnologia de hemostato de celulose neutralizada da UHP. Após a conclusão, a UHP terá um direito exclusivo de referência a todos os dados, que serão usados em uma solicitação de Aprovação Pré-Comercialização (PMA) revisada. Essa abordagem permite que o estudo prossiga sujeito à aprovação da IDE enquanto a UHP trabalha com o FDA para resolver questões regulatórias.
A NAMSA, 100% focada em tecnologias de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro, traz décadas de experiência em gerenciamento de ensaios clínicos para agentes hemostáticos Classe III, incluindo expertise em trabalhar com o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA. Brian Thom, CEO da UHP, expressou confiança na parceria, afirmando: "A NAMSA tem sido uma grande parceira da UHP por vários anos em nossos esforços de testes pré-clínicos e estou encantado por estarmos expandindo nosso relacionamento com uma CRO tão respeitada e capaz. A profunda experiência da NAMSA no estudo clínico de novos dispositivos médicos e em trabalhar com o processo de aprovação do FDA me dá confiança de que eles podem obter aprovação para, e patrocinar eficientemente, um estudo humano que validará a segurança e eficácia da nossa Gaze Hemostática CelluSTAT."
O estudo clínico é um passo crítico para a UHP enquanto busca acessar o mercado cirúrgico humano com seu agente hemostático totalmente natural, projetado para controlar sangramentos leves a moderados. A empresa desenvolveu e patenteou uma tecnologia de celulose regenerada neutralizada. Resultados positivos do estudo podem abrir caminho para a aprovação no mercado, oferecendo aos cirurgiões uma nova opção para controle de sangramento.
Para a indústria de dispositivos médicos, essa colaboração destaca a importância do patrocínio de terceiros em estudos clínicos, particularmente quando existem desafios regulatórios. O resultado pode influenciar como outras empresas abordam as interações com o FDA e o design de estudos. Se bem-sucedido, o CelluSTAT pode competir com agentes hemostáticos existentes, potencialmente impactando protocolos cirúrgicos e resultados para os pacientes.
Mais informações sobre a United Health Products estão disponíveis em seu site em www.uhpcorp.com. O comunicado de imprensa original pode ser visualizado em www.newmediawire.com.
Esta notícia é importante porque representa um esforço estratégico para avançar um dispositivo médico através de obstáculos regulatórios, com potenciais implicações para o cuidado cirúrgico e o panorama mais amplo da MedTech.
