A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) anunciou a inclusão do primeiro paciente no ensaio clínico de Fase 2 HORIZON, avaliando TNX-102 SL 5,6 mg como monoterapia de primeira linha para adultos com transtorno depressivo maior (TDM). Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo visa inscrever aproximadamente 360 pacientes em cerca de 30 centros nos EUA. O estudo avaliará mudanças na gravidade da depressão após seis semanas de tratamento, juntamente com medidas de qualidade do sono, ansiedade e melhora clínica global.
O TNX-102 SL foi projetado para melhorar a qualidade do sono, que a empresa acredita desempenhar um papel crítico no TDM. A terapia já foi aprovada pela FDA sob a marca TONMYA™ para o tratamento de fibromialgia em adultos. A Tonix observou que o TNX-102 SL mostrou anteriormente sinais de melhora dos sintomas depressivos e da qualidade subjetiva do sono em estudos clínicos anteriores. A empresa também está desenvolvendo a terapia para várias outras indicações, incluindo transtorno de estresse pós-traumático, COVID longa, transtorno por uso de álcool e agitação na doença de Alzheimer.
O transtorno depressivo maior é uma doença médica comum e grave que afeta negativamente como as pessoas se sentem, pensam e agem. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, mais de 264 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de depressão. Os tratamentos atuais muitas vezes têm eficácia limitada e efeitos colaterais significativos, destacando a necessidade de novas opções terapêuticas. Se bem-sucedido, o TNX-102 SL poderia fornecer uma nova monoterapia de primeira linha que aborda tanto os sintomas depressivos quanto os distúrbios do sono, potencialmente melhorando os resultados para os pacientes.
A Tonix Pharmaceuticals é uma empresa de biotecnologia totalmente integrada e em fase comercial, focada em tratamentos para o sistema nervoso central (SNC) e imunologia em áreas de alta necessidade médica não atendida. TONMYA™ (comprimidos sublinguais de cloridrato de ciclobenzaprina 2,8 mg) é o medicamento principal recentemente aprovado pela empresa e o primeiro novo tratamento para fibromialgia em mais de 15 anos. A infraestrutura comercial de SNC da Tonix apoia seus produtos comercializados, incluindo seus produtos para enxaqueca aguda, Zembrace® SymTouch® e Tosymra®.
A empresa está maximizando a ciência por trás do TONMYA em ensaios clínicos de Fase 2 para avaliar seu potencial no transtorno depressivo maior e no transtorno de estresse agudo. Além disso, o portfólio de SNC da Tonix inclui TNX-2900, que está pronto para Fase 2 para o tratamento da síndrome de Prader-Willi, uma doença rara. A Tonix também está avançando um pipeline de programas de imunologia, incluindo o anticorpo monoclonal TNX-4800 para profilaxia da doença de Lyme e TNX-1500, um inibidor de ligante CD40 de terceira geração para a prevenção da rejeição de transplante renal.
Para mais informações sobre a Tonix Pharmaceuticals e seu pipeline, visite a sala de imprensa da empresa em https://nnw.fm/TNXP. O comunicado de imprensa completo está disponível em https://nnw.fm/dORql.
