A SureNano Science Ltd. (CSE: SURE) (OTCQB: SURNF) iniciou uma fase crítica do desenvolvimento pré-clínico de seu principal candidato a fármaco GEP-44, um peptídeo multirreceptor voltado para obesidade e diabetes tipo 2. A empresa anunciou o início de um programa de toxicologia e farmacologia em Boas Práticas de Laboratório (GLP) alinhado com os requisitos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Este programa destina-se a apoiar um pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) e representa um passo necessário antes dos ensaios clínicos em humanos.
O GEP-44 é uma terapia de segunda geração baseada em incretina patenteada desenvolvida pela Syracuse University, para a qual a SureNano garantiu direitos de licenciamento. O composto é projetado para melhorar os agonistas do receptor GLP-1 existentes, que se tornaram um mercado em rápida expansão para perda de peso e controle do diabetes. A SureNano está se posicionando como uma entrante ágil neste cenário de GLP-1 de próxima geração.
Dr. Nihar Pandey, Diretor Científico da SureNano, enfatizou a importância deste marco. “Iniciar esses estudos de capacitação de IND da FDA é um marco importante para a SureNano Science e a GlucaPharm, nos movendo firmemente em direção à avaliação rigorosa final em várias fases clínicas antes de entrar na clínica”, disse o Dr. Pandey. “A parceria com uma CRO globalmente renomada como a LabCorp garantirá que nossos estudos atendam aos mais altos padrões regulatórios. Este pacote é vital para mitigar o risco de nosso principal candidato e foi projetado para apoiar nossa estratégia de lançar um ensaio clínico de Fase I na Austrália.”
A decisão de realizar o programa de toxicologia e farmacologia em parceria com a LabCorp, uma organização líder de pesquisa contratada, visa garantir que os estudos atendam a rigorosos padrões regulatórios. A conclusão bem-sucedida desses estudos deve mitigar o risco do candidato e pavimentar o caminho para o desenvolvimento clínico.
A SureNano Science adquiriu a GlucaPharm Inc., uma empresa farmacêutica de GLP-1 de próxima geração, como parte de sua estratégia de focar em distúrbios metabólicos. O GEP-44 está sendo desenvolvido com potencial para melhor tolerabilidade e administração não injetável, o que pode atender necessidades significativas dos pacientes nos mercados de obesidade e diabetes. A prevalência global de obesidade e diabetes tipo 2 continua a aumentar, criando uma demanda substancial por terapias eficazes e toleráveis.
Além de seu pipeline farmacêutico, a SureNano Science inicialmente focou na venda e distribuição do surfactante SureNano™, um composto de grau alimentício pronto para mistura para nanoemulsões. A empresa detém direitos exclusivos de distribuição do surfactante no Canadá, Oklahoma e Colorado. No entanto, a empresa está agora transitando para um modelo focado em produtos farmacêuticos através do avanço do GEP-44.
O início desses estudos de capacitação de IND é um passo fundamental que pode acelerar o cronograma para ensaios clínicos. Se bem-sucedido, o GEP-44 pode oferecer uma nova opção de tratamento para pacientes com obesidade e diabetes tipo 2, potencialmente oferecendo vantagens sobre as terapias atuais. A estratégia da empresa de lançar um ensaio de Fase I na Austrália reflete uma abordagem pragmática para o desenvolvimento clínico inicial, dado o caminho regulatório eficiente do país.
Para mais informações, visite a sala de imprensa da empresa em https://ibn.fm/SURNF.
