A Quantum BioPharma Ltd. (NASDAQ: QNTM) (CSE: QNTM) recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para avançar seu principal candidato para esclerose múltipla (EM), o Lucid-MS, para o desenvolvimento clínico de Fase 2. A FDA aprovou o pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND) da empresa para o Lucid-MS (Lucid-21-302), permitindo o início de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do medicamento em pessoas com EM.
O próximo estudo de Fase 2 utilizará medidas clínicas e radiológicas para avaliar o impacto do tratamento. A Quantum BioPharma iniciou as atividades de preparação do estudo, incluindo a seleção de locais, e pretende começar o recrutamento de pacientes e a administração do medicamento o mais rápido possível.
O Lucid-MS é projetado para fornecer neuroproteção ao inibir a desmielinização, o processo que danifica a bainha de mielina protetora ao redor das fibras nervosas na EM. Esse mecanismo o diferencia das terapias existentes para EM, que se concentram principalmente na modulação do sistema imunológico. O candidato tem como alvo a peptidilarginina deiminase 2 (PAD2), uma enzima implicada na degradação da mielina. Em modelos pré-clínicos, o Lucid-MS demonstrou capacidade de prevenir e reverter a degradação da mielina.
Estudos anteriores de Fase 1 em participantes saudáveis mostraram que o Lucid-MS tinha um perfil de segurança favorável e era bem tolerado. A empresa também informou ter mais de US$ 10 milhões em dinheiro, ativos digitais e investimentos líquidos em 31 de março de 2026, o que pode apoiar o avanço do programa.
A aprovação do pedido de IND é um marco significativo para a Quantum BioPharma e para a comunidade de EM. Se for bem-sucedido na Fase 2, o Lucid-MS pode oferecer uma nova abordagem terapêutica que aborda diretamente o processo neurodegenerativo subjacente da EM, potencialmente retardando ou revertendo a progressão da incapacidade. Isso contrasta com os tratamentos atuais que reduzem principalmente a inflamação, mas podem não prevenir totalmente os danos nervosos de longo prazo.
A Quantum BioPharma é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de tratamentos para distúrbios neurodegenerativos e metabólicos desafiadores, bem como distúrbios de uso indevido de álcool. Por meio de sua subsidiária integral, Lucid Psycheceuticals Inc., a empresa dedica-se ao avanço do Lucid-MS, que é uma nova entidade química patenteada. A empresa também mantém uma participação de 19,84% na Unbuzzd Wellness Inc., que comercializa uma versão de venda livre de seu produto para uso indevido de álcool, e tem direito a pagamentos de royalties sobre as vendas da Unbuzzd.
A autorização da FDA traz esperança a pacientes e profissionais de saúde para uma terapia potencialmente modificadora da doença que pode alterar o curso da EM. De acordo com a National Multiple Sclerosis Society, quase 1 milhão de pessoas nos Estados Unidos vivem com EM, e há uma necessidade não atendida de tratamentos que possam reparar ou proteger a mielina. Se o Lucid-MS se mostrar eficaz em estudos de fases posteriores, pode se tornar uma adição valiosa ao cenário de tratamento da EM.
Para mais informações sobre o comunicado à imprensa, visite https://ibn.fm/HyWYH. Para se manter atualizado sobre as notícias da Quantum BioPharma, veja https://ibn.fm/QNTM.
