A NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) anunciou que recebeu aprovação regulatória da agência reguladora local ACOREP na República Democrática do Congo (RDC) para iniciar um ensaio clínico de Fase II das Gomas Orais NV-387 como tratamento para o atual surto de ebolavírus Bundibugyo e outros vírus Ebola. A empresa contratou a Om Sai Clinical Research Private Limited como organização de pesquisa clínica, e os preparativos iniciais do ensaio já estão em andamento para acelerar a primeira dose do paciente. A NanoViricides afirmou que quantidades suficientes das Gomas Orais NV-387 para iniciar o ensaio já estão na RDC.
O NV-387 é um antiviral de amplo espectro em investigação, projetado para imitar características do hospedeiro que os vírus necessitam para a infecção. A formulação oral pode oferecer vantagens significativas em ambientes de surto com recursos limitados, em comparação com tratamentos que requerem infusão intravenosa. A empresa citou dados da Organização Mundial da Saúde indicando 4.141 casos confirmados e 1.889 mortes confirmadas pelo atual surto de ebolavírus Bundibugyo na RDC em 6 de agosto de 2026.
A aprovação marca um passo fundamental para a NanoViricides, pois avança o NV-387 para ensaios clínicos em humanos. O principal candidato a medicamento da empresa, o NV-387, está sendo desenvolvido como tratamento para múltiplas infecções virais, incluindo RSV, COVID-19, COVID longa, influenza e outras infecções virais respiratórias, bem como MPOX/varíola e sarampo. A empresa também está desenvolvendo o NV-HHV-1 para herpes-zóster.
A tecnologia de plataforma da NanoViricides é baseada na tecnologia de nanomedicina TheraCour®, licenciada pela TheraCour Pharma, Inc. A empresa possui uma licença perpétua exclusiva mundial para vários medicamentos que visam mecanismos específicos para o tratamento de várias doenças virais humanas, incluindo HIV/AIDS, hepatite B e C, raiva, vírus herpes simplex (HSV-1 e HSV-2), vírus varicela-zóster (VZV), influenza e vírus da gripe aviária asiática, vírus da dengue, vírus da encefalite japonesa, vírus do Nilo Ocidental, vírus Ebola/Marburg e certos coronavírus. A empresa pretende obter licenças para RSV, poxvírus e/ou enterovírus se a pesquisa inicial for bem-sucedida.
A aprovação para o ensaio de Fase II na RDC é particularmente significativa dado o surto em curso. De acordo com a OMS, o ebolavírus Bundibugyo causou morbidade e mortalidade substanciais, e a disponibilidade de um tratamento oral poderia melhorar muito os resultados dos pacientes e os esforços de contenção. Ao contrário das terapias infundidas, as gomas orais podem ser administradas mais facilmente em áreas remotas e requerem menos infraestrutura médica, o que é crítico em zonas de surto.
A NanoViricides observou que os preparativos do ensaio já estão em andamento, e a presença do medicamento na RDC indica a prontidão da empresa para prosseguir. A seleção da Om Sai Clinical Research como CRO ressalta o compromisso da empresa em conduzir ensaios clínicos rigorosos nas regiões afetadas.
Como em qualquer desenvolvimento de medicamento, existem riscos e incertezas inerentes. A empresa reconheceu que o caminho para a aprovação regulatória é longo e requer capital substancial. Não há garantia de que o NV-387 demonstrará eficácia e segurança suficientes em ensaios em humanos, nem que resultados bem-sucedidos em laboratório se traduzirão em sucesso clínico. No entanto, a aprovação para este ensaio de Fase II representa um marco significativo na luta contra o Ebola e outras doenças virais.
A notícia é baseada em um comunicado à imprensa da BioMedWire, que pode ser visto em https://ibn.fm/2Pqu0. Para mais informações sobre a NanoViricides, visite https://www.nanoviricides.com.
