A Quantum BioPharma (NASDAQ: QNTM), empresa biofarmacêutica que desenvolve terapias para distúrbios neurodegenerativos e metabólicos, assinou um Acordo de Início de Estudo com a divisão de pesquisa clínica da Thermo Fisher Scientific para implementar o estudo de Fase 2 do Lucid-MS, seu principal candidato a medicamento para esclerose múltipla (EM). O acordo move o Lucid-MS do planejamento para a execução, após a autorização da FDA (agência reguladora dos EUA) para seu pedido de Novo Medicamento Investigacional em agosto.
O Lucid-MS é baseado em uma nova abordagem neuroprotetora que visa a desmielinização, em vez de apenas modular o sistema imunológico. É uma entidade química nova, investigacional, first-in-class, que tem como alvo a peptidil arginina deiminase 2 (PAD2), uma enzima implicada na hipercitrulinização de proteínas da mielina. Ao inibir a PAD2, o Lucid-MS está sendo investigado por seu potencial de proteger a integridade da bainha de mielina. Em modelos pré-clínicos, o composto demonstrou capacidade de prevenir e reverter medidas de degradação da mielina, e mostrou um perfil de segurança favorável em estudos de Fase 1 em participantes saudáveis.
A EM afeta cerca de 3 milhões de pessoas em todo o mundo, incluindo quase 1 milhão nos Estados Unidos. A doença danifica a mielina, a camada protetora ao redor das fibras nervosas, e frequentemente é incapacitante. As opções de tratamento para as formas progressivas de EM são limitadas; um estudo de 2023 publicado na Neurology and Therapy descreveu-as como tal, constatando que muitos pacientes permanecem sem tratamento ou continuam a piorar apesar das terapias disponíveis. Um relatório da National MS Society divulgado este ano baseou-se em respostas de pesquisa de mais de 2.800 pessoas vivendo com EM e identificou necessidades urgentes não atendidas, incluindo tratamento eficaz da progressão da doença e terapias que reparem os danos à mielina.
A divisão de pesquisa clínica da Thermo Fisher, que a empresa adquiriu em 2021 por US$ 17,4 bilhões, é uma organização líder global de pesquisa contratada, com profunda experiência em estudos do sistema nervoso central e de EM. "Temos orgulho de fazer parceria com a Quantum BioPharma no avanço de seu programa clínico neurodegenerativo em esclerose múltipla", disse Michael Cioffi, vice-presidente e gerente geral de neurociência, pesquisa clínica, da Thermo Fisher. "Nossa equipe traz profunda experiência em estudos de SNC e EM, juntamente com uma abordagem integrada que conecta estratégia e execução para ajudar a realizar esses estudos complexos."
O estudo de Fase 2 será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do Lucid-MS em pessoas com EM progressiva. Ele foi projetado para avaliar desfechos clínicos e radiológicos ligados à progressão da doença. Sob o contrato, a Thermo Fisher apoiará as atividades de início do estudo e serviços relacionados de pesquisa clínica. As datas de recrutamento e os locais do estudo ainda não foram anunciados.
O CEO da Quantum BioPharma, Zeeshan Saeed, declarou: "Após a autorização da FDA para prosseguir com o estudo de fase 2, iniciar as atividades de início do estudo com uma CRO global líder com ampla experiência em SNC e EM representa um próximo passo importante." Andrzej Chruscinski, presidente de Assuntos Científicos e Clínicos da Quantum, acrescentou que o estudo proporcionará uma oportunidade importante para avaliar a abordagem inovadora usando medidas clínicas e radiológicas.
Os interesses comerciais são notáveis. O anúncio da Quantum cita a Grand View Research ao projetar que o mercado de terapias para EM ultrapassará US$ 38 bilhões até 2030. Para mais informações, visite www.QuantumBioPharma.com. As últimas notícias e atualizações relacionadas à QNTM estão disponíveis na sala de imprensa da empresa em https://ibn.fm/QNTM.
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