A Oragenics Inc. (NYSE American: OGEN), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focada em terapêuticas direcionadas ao cérebro, anunciou que todos os três locais do seu ensaio clínico de Fase IIa na Austrália para o ONP-002, destinado ao traumatismo cranioencefálico leve (concussão), estão agora ativos e recrutando participantes. A ativação do Royal Adelaide Hospital completa o processo de iniciação dos locais, permitindo o recrutamento total em todo o estudo.
A empresa informou que não foram observados eventos adversos graves nos participantes que receberam a dose até o momento. A Oragenics continua a prever a leitura dos dados da Fase IIa para o quarto trimestre de 2026. O ONP-002 está sendo desenvolvido como um potencial tratamento inovador para concussão e traumatismo cranioencefálico leve, administrado através da tecnologia de administração intranasal proprietária da empresa.
Em paralelo ao estudo australiano, a Oragenics submeteu um pedido de reunião Tipo B à Food and Drug Administration dos EUA em 26 de junho para obter orientação sobre seu programa de desenvolvimento clínico planejado nos EUA para o ONP-002. A empresa afirmou que a reunião apoia seu objetivo de submeter um pedido de Novo Medicamento Investigacional no quarto trimestre de 2026.
A plataforma de administração intranasal usada para o ONP-002 tem aplicações potenciais em múltiplas condições neurológicas, incluindo doença de Parkinson, doença de Alzheimer, TEPT e transtornos de ansiedade. A Oragenics está comprometida em desenvolver terapias inovadoras que atendam a necessidades médicas não supridas significativas no cuidado neurológico.
O avanço do ONP-002 é significativo dada a falta de tratamentos farmacológicos aprovados para concussão e traumatismo cranioencefálico leve, que afetam milhões de pessoas em todo o mundo. Se for bem-sucedido, o ONP-002 pode se tornar uma terapia inovadora, oferecendo uma nova opção para os pacientes e potencialmente reduzindo as consequências a longo prazo de lesões repetitivas na cabeça.
Investidores e partes interessadas podem encontrar as últimas notícias e atualizações sobre a OGEN na sala de imprensa da empresa em https://ibn.fm/OGEN. Para mais informações sobre a Oragenics, visite oragenics.com.
