A Oncotelic Therapeutics, Inc. (OTCQB: OTLC) e a Sapu Nano anunciaram a expansão de seu programa de desenvolvimento clínico de Fase 1b para o Sapu003 (Everolimo Injetável) e a nomeação da Global Clinical Trials (GCT) como a organização de pesquisa contratada líder para a execução internacional do Estudo SP-03-B101. A mudança segue aprovações regulatórias recentes que apoiam a expansão do estudo e marca a transição do programa Sapu003 de um esforço clínico baseado na Austrália para uma estratégia de desenvolvimento multinacional mais ampla, incluindo a expansão planejada para a Europa.
SP-03-B101 é um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase 1b que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do Sapu003 em pacientes com tumores sólidos avançados sensíveis a mTOR. A empresa informou que a GCT já concluiu submissões regulatórias importantes antes do prazo e iniciou operações clínicas, ativação de centros e atividades de gerenciamento do estudo. O Sapu003 é uma formulação intravenosa de everolimo desenvolvida usando a plataforma Deciparticle™ da Sapu Nano, projetada para melhorar a entrega do fármaco e proporcionar exposição sistêmica mais previsível do que a administração oral, além de apoiar futuros estudos registrais globais.
Esta expansão é significativa para pacientes e para a comunidade oncológica, pois acelera o desenvolvimento de uma formulação potencialmente melhorada de everolimo. O everolimo é um inibidor de mTOR atualmente aprovado por via oral para certos tipos de câncer, mas a administração oral pode levar a absorção variável e efeitos colaterais. A formulação intravenosa visa fornecer níveis mais consistentes do fármaco, o que pode melhorar a eficácia e reduzir a toxicidade. Se bem-sucedido, o Sapu003 pode oferecer uma nova opção de tratamento para pacientes com tumores sólidos sensíveis a mTOR, potencialmente melhorando os resultados e a qualidade de vida.
A Oncotelic Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada em produtos de oncologia e imunoterapia. A missão da empresa é abordar cânceres com alta necessidade não atendida e indicações pediátricas raras com candidatos terapêuticos inovadores em estágio avançado. Além de seu pipeline de medicamentos de propriedade direta, a Oncotelic se beneficia de um portfólio robusto de invenções criadas por seu CEO, Dr. Vuong Trieu, que depositou mais de 500 pedidos de patente e possui 75 patentes concedidas. A empresa também aproveita sua plataforma proprietária PDAOAI habilitada por IA, que apoia pesquisa, descoberta de biomarcadores e processos regulatórios por meio de análise avançada de dados e integração de conhecimento.
Além de seus programas internos, a Oncotelic licencia e co-desenvolve candidatos a medicamentos selecionados por meio de parcerias estratégicas e joint ventures. A empresa atualmente possui 45% de participação na GMP Bio, uma joint venture que avança um pipeline complementar de candidatos terapêuticos que fortalece ainda mais a posição da Oncotelic em oncologia e terapêutica de doenças raras.
A nomeação da GCT como a CRO global é um passo fundamental na execução do estudo multinacional. Espera-se que a expertise da GCT em operações clínicas e submissões regulatórias facilite o início oportuno do estudo em vários países. Para os investidores, esta expansão sinaliza o compromisso da Oncotelic em avançar seu pipeline e potencialmente capturar uma maior participação de mercado no espaço oncológico. A mudança também destaca a capacidade da empresa de obter aprovações regulatórias e executar ensaios clínicos complexos, o que pode reduzir o risco do caminho de desenvolvimento do Sapu003.
Para mais informações, visite a sala de imprensa da empresa em https://nnw.fm/OTLC e veja o comunicado de imprensa completo em https://nnw.fm/olX92.
