A Newron Pharmaceuticals S.p.A. (SIX: NWRN, XETRA: NP5), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de terapias inovadoras para doenças do sistema nervoso central e periférico, anunciou em 8 de outubro de 2026 que recebeu comunicação por escrito da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a respeito da suspensão clínica nos centros de estudo dos EUA em seu estudo de Fase 3 ENIGMA-TRS 2 com evenamida. A empresa está conduzindo uma revisão minuciosa do feedback da FDA e dos dados disponíveis e pretende enviar sua resposta após a conclusão.
A preocupação da FDA está relacionada ao risco conhecido de que certos bloqueadores dos canais de sódio podem desencadear arritmias, que podem levar a eventos cardiovasculares graves ou convulsões. A evenamida é um bloqueador seletivo dos canais de sódio dependentes de voltagem. Em sua comunicação por escrito, a FDA observou quatro mortes entre pacientes tratados com evenamida em todos os estudos clínicos até o momento, em comparação com uma morte entre pacientes que receberam placebo. Três das quatro mortes foram consideradas não relacionadas à evenamida pelos investigadores do estudo, enquanto uma foi considerada "possivelmente relacionada" porque duas autópsias não conseguiram identificar uma causa definitiva. A FDA caracterizou essas mortes como um possível sinal de segurança com base na possibilidade de um mecanismo arrítmico fatal que não pode ser definitivamente excluído por meio de adjudicação post hoc.
A evenamida também é conhecida por causar um encurtamento muito pequeno do intervalo QTc no eletrocardiograma (ECG). Diferentemente do prolongamento do QTc, não há risco estabelecido ou limiar de intervenção para o encurtamento do QTc, e um ECG de triagem padrão não exclui de forma confiável distúrbios latentes dos canais de sódio em pacientes assintomáticos.
A Newron está revisando o feedback da FDA e o conjunto completo de dados de segurança gerados em todo o programa de desenvolvimento da evenamida, que inclui mais de 10.000 ECGs de aproximadamente 700 indivíduos tratados com evenamida e contribuições de eletrofisiologistas cardíacos independentes. A empresa não observou um padrão de anormalidades cardíacas ou arritmias nos dados de segurança pré-clínicos e clínicos gerados com evenamida até o momento, incluindo um estudo completo de QT e mais de 5.000 ECGs de mais de 700 pacientes com esquizofrenia. Como parte de sua resposta, a Newron também está avaliando medidas adicionais de triagem e monitoramento cardíaco para o ENIGMA-TRS 2.
"Continuamos confiantes nos estudos ENIGMA-TRS e encorajados com o progresso do programa. Nossa crença no potencial da evenamida e seu mecanismo inovador para pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento permanece forte", disse Ravi Anand, MD, Diretor Médico da Newron. "A segurança do paciente é nossa prioridade máxima. Nossa equipe está trabalhando com alto comprometimento para concluir uma revisão minuciosa do feedback da FDA e dos dados disponíveis, e para enviar nossa resposta após a conclusão. Nossa avaliação é apoiada pelo substancial conjunto de dados de segurança pré-clínicos e clínicos gerados com evenamida. Até o momento, não observamos um padrão de anormalidades cardíacas ou arritmias. As quatro mortes entre pacientes tratados com evenamida representam uma incidência de 0,56%, em comparação com uma morte e uma incidência de 0,27% entre pacientes que receberam placebo. Quando ajustada pela duração do tratamento, a taxa de mortalidade foi de 1,31 por 100 pacientes-ano para evenamida em comparação com 1,81 por 100 pacientes-ano para placebo."
O Professor Dr. Peter Falkai, Chefe do Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia da Universidade LMU de Munique, forneceu contexto sobre a doença: "A esquizofrenia é uma doença trágica que afeta pacientes na adolescência (homens) e no início dos vinte anos (mulheres) e tem um efeito devastador em suas vidas. Além de múltiplos episódios de psicose e hospitalização, os pacientes precisam tomar medicação antipsicótica com efeitos colaterais debilitantes que os fazem sofrer de distúrbios cardíacos, hormonais, metabólicos e motores. Além disso, a esquizofrenia reduz a expectativa de vida em cerca de 10 anos. A TRS, uma forma mais grave da doença na qual os pacientes não respondem a nenhum medicamento, reduz a longevidade em cerca de 20 anos."
A Newron continua a avançar o programa de desenvolvimento de Fase 3 ENIGMA-TRS. Espera-se que o recrutamento do ENIGMA-TRS 1 seja concluído até meados de outubro, com dados de 12 semanas esperados para o primeiro trimestre de 2027. O recrutamento do ENIGMA-TRS 2 continua fora dos EUA, e centros clínicos adicionais estão sendo adicionados conforme planejado. A suspensão clínica da FDA permanece em vigor nos centros de estudo dos EUA; nenhum paciente nos EUA recebeu evenamida no estudo.
A empresa realizará uma teleconferência de atualização para investidores hoje às 15h30 CEST para fornecer uma breve atualização sobre a suspensão clínica da FDA e o programa de desenvolvimento ENIGMA-TRS. Detalhes de acesso estão disponíveis aqui.
Para mais informações, visite https://www.newron.com e conecte-se no LinkedIn. Veja o comunicado original em www.newmediawire.com.
