A NeuroThera Labs Inc. (TSXV: NTLX), uma empresa de biotecnologia em fase clínica e subsidiária majoritária da SciSparc Ltd., anunciou o início do seu ensaio clínico de Fase IIb no Yale Child Study Center, da Yale School of Medicine, em New Haven, Connecticut. O estudo, liderado pelo Dr. Michael H. Bloch, avaliará o SCI-110, o candidato a fármaco proprietário da empresa, à base de canabinoides, para o tratamento da Síndrome de Tourette (ST) em adultos.
O ensaio está agora em andamento no Yale Child Study Center, um dos principais centros clínicos do estudo. O SCI-110 combina dronabinol com palmitoiletanolamida, semelhante a um endocanabinoide, numa forma farmacêutica única e inovadora, concebida para reduzir tiques e sintomas comórbidos associados em adultos com ST, ao mesmo tempo que visa minimizar os efeitos secundários. Além do centro de Yale, o ensaio de Fase IIb também está em curso na Faculdade de Medicina de Hannover, em Hanôver, na Alemanha, e no Centro Médico de Tel Aviv Sourasky, em Tel Aviv, Israel.
O Dr. Adi Zuloff-Shani, Diretor de Tecnologia da NeuroThera, comentou: "Iniciar um centro nos EUA no Yale Child Study Center representa um marco significativo no nosso programa global de desenvolvimento do SCI-110. A ST continua a ser uma necessidade médica importante não atendida, com opções terapêuticas limitadas, particularmente em adultos que continuam a apresentar sintomas persistentes, graves e muitas vezes debilitantes. Acreditamos que o SCI-110 tem potencial para introduzir uma abordagem de tratamento nova, mais eficaz e mais segura. Estamos profundamente empenhados em avançar com esta terapêutica promissora e gerar dados clínicos significativos para apoiar a sua futura aprovação regulamentar."
Com base nos resultados positivos de segurança e eficácia do estudo de Fase IIa, que mostrou uma redução média dos tiques de 21% em toda a amostra de participantes, medida pelo padrão de ouro, a Escala de Gravidade Global de Tiques de Yale (Pontuação Total de Tiques), o estudo de Fase IIb é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, concebido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SCI-110 oral diário. Os pacientes com idades entre 18 e 65 anos serão randomizados para receber SCI-110 ou placebo, sendo o objetivo primário de eficácia a alteração na gravidade dos tiques medida pela Escala de Gravidade Global de Tiques de Yale nas semanas 12 e 26, em comparação com o valor inicial. A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos.
O início deste centro nos EUA é um passo significativo no desenvolvimento do SCI-110, que poderá oferecer uma nova opção de tratamento para adultos com Síndrome de Tourette. As terapias atuais para a ST são frequentemente limitadas em eficácia e podem acarretar efeitos secundários indesejáveis, deixando muitos pacientes sem alívio adequado. Se for bem-sucedido, o SCI-110 poderá colmatar esta lacuna, fornecendo um tratamento novo, potencialmente mais seguro e mais eficaz.
A expansão do ensaio para múltiplos centros internacionais sublinha o esforço global para levar esta terapia aos pacientes. Com centros na Alemanha, em Israel e agora nos Estados Unidos, o ensaio visa reunir dados robustos em diversas populações, o que poderá apoiar futuras submissões regulamentares. Os resultados deste estudo de Fase IIb serão críticos para determinar o futuro do SCI-110 e o seu potencial para se tornar um padrão de tratamento para a Síndrome de Tourette.
A NeuroThera Labs é uma empresa farmacêutica em fase clínica focada no desenvolvimento de novas terapêuticas para distúrbios do sistema nervoso central e outras condições de saúde carenciadas, através de colaborações e combinações inovadoras. O compromisso da empresa em avançar com o SCI-110 reflete a sua missão de responder a necessidades médicas não atendidas e melhorar a vida dos pacientes que sofrem de condições debilitantes.
