A Neovii Pharmaceuticals AG, uma empresa biofarmacêutica com sede na Suíça e mais de quatro décadas de experiência em imunoterapias baseadas em anticorpos, anunciou que está avançando seu programa clínico de Diabetes Tipo 1 (DT1) por meio de um estudo pivotal de Fase 2 patrocinado pela empresa nos Estados Unidos e na União Europeia. A expansão baseia-se no estudo europeu GIRO T1D em andamento, iniciado por investigadores, e é apoiada pela designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a globulina anti-linfócito T (ATLG) para a prevenção do declínio da produção de peptídeo C em pacientes com DT1 de início recente. A notícia, divulgada inicialmente pela NEWMEDIAWIRE, sinaliza um passo significativo na estratégia da Neovii de aplicar sua expertise em modulação imunológica além do transplante.
Pacientes já foram tratados no estudo GIRO, e dados clínicos estão sendo gerados. Uma análise interina de eficácia e segurança esperada para 12 meses fornecerá um importante marco de curto prazo e orientará o programa do estudo pivotal. Esta próxima etapa marca uma expansão além do transplante e reflete a estratégia da Neovii de direcionar-se a doenças autoimunes e imunomediadas com forte fundamento biológico e necessidade médica significativa não atendida.
Em conexão com esta expansão, a Neovii nomeou Salvatore "Salvo" Alesci, M.D., Ph.D., como Diretor Médico, com efeito a partir de 15 de outubro de 2026. O Dr. Alesci liderará as atividades médicas e de desenvolvimento clínico da empresa, incluindo medicina translacional e estratégia regulatória. Ele supervisionará o programa de Diabetes Tipo 1 e ajudará a moldar a estratégia mais ampla de desenvolvimento clínico. O Dr. Alesci traz mais de 25 anos de experiência em endocrinologia e imunologia, com cargos de liderança sênior em organizações de biotecnologia e farmacêuticas.
O Diabetes Tipo 1 é uma doença autoimune crônica caracterizada pela destruição mediada por células T das células beta pancreáticas produtoras de insulina. Muitos pacientes mantêm função residual das células beta após o diagnóstico, e preservar essa função continua sendo um objetivo terapêutico importante. O ATLG é uma globulina anti-linfócito T policlonal com atividade preferencial contra células T ativadas e efeitos mais amplos sobre populações de células T e vias imunológicas envolvidas em respostas autoimunes. A prova de conceito clínica publicada em DT1 de início recente foi relatada por Saudek et al. em um estudo controlado por placebo de ATLG. O ATLG tem sido usado em medicina de transplante por mais de quatro décadas, e a Neovii agora está avaliando seu potencial papel em doenças autoimunes.
Frederic Prince, Ph.D., Diretor Executivo da Neovii, comentou: "Apesar dos grandes avanços no monitoramento da glicose e na administração de insulina, o Diabetes Tipo 1 continua a impor um fardo substancial aos pacientes. A atividade bem caracterizada do ATLG contra células T ativadas, a prova de conceito clínica na doença de início recente e a extensa experiência clínica fornecem uma base sólida para sua avaliação adicional." Ele acrescentou que a empresa está avançando um estudo pivotal de Fase 2 para avaliar se o ATLG pode preservar a função endógena das células beta e reduzir o fardo do tratamento.
A empresa está usando dados emergentes de eficácia e segurança do GIRO para orientar o estudo pivotal e apoiar discussões em andamento com a FDA, autoridades regulatórias europeias e outras autoridades de saúde sobre um potencial caminho de registro. O ATLG é investigacional no Diabetes Tipo 1 e não foi aprovado para este uso. A designação Fast Track não garante que o ATLG se qualificará para Aprovação Acelerada ou Revisão Prioritária, que a revisão regulatória será concluída em qualquer prazo específico, ou que o ATLG receberá aprovação de comercialização para DT1. A Neovii comercializa Grafalon® (ATLG) para indicações relacionadas a transplantes em mais de 50 países, e a expansão da empresa para DT1 poderá, se bem-sucedida, oferecer uma nova abordagem imunomoduladora para pacientes com doença de início recente. Para mais detalhes, consulte o comunicado completo no NewMediaWire.
