A Lexaria Bioscience Corp. contratou uma organização de pesquisa por contrato para executar o Estudo Piloto Humano nº 7, que avaliará duas composições orais de DehydraTECH-semaglutida em comparação com os comprimidos comercialmente disponíveis de Wegovy. O estudo representa um passo significativo no teste de formulações aprimoradas de medicamentos GLP-1, amplamente utilizados para controle de peso e tratamento de diabetes tipo 2.
Os contratos com a CRO foram assinados, e as submissões estão sendo preparadas para obter a aprovação ética necessária de um conselho de revisão independente. O desenho do estudo está praticamente completo e espera-se que seja um desenho de grupo paralelo de cinco semanas investigando três braços separados para avaliar segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas. A pesquisa comparará formulações de comprimido e cápsula de DHT-sema contendo salcaprozato de sódio com os comprimidos comercialmente disponíveis de Wegovy em condições de jejum pré-dose.
A Lexaria espera preservar os perfis superiores de segurança e tolerabilidade evidenciados em estudos anteriores de GLP-1, como o GLP-1-H25-4, combinados com desempenho farmacocinético que iguala ou supera o das marcas comerciais de comprimidos orais Rybelsus e Wegovy. Se bem-sucedido, os resultados do estudo se somarão a um conjunto de dados já impressionante destinado a gerar interesse de parceiros farmacêuticos que buscam relações comerciais abrangendo a tecnologia proprietária DehydraTECH da Lexaria.
Este estudo explora vários aprimoramentos do DehydraTECH não avaliados anteriormente. Primeiro, uma composição de comprimido oral DHT-sema está sendo usada pela Lexaria pela primeira vez, em oposição às composições em cápsulas incluídas em todos os estudos anteriores de peptídeo-1 semelhante ao glucagon com DHT. Os medicamentos orais de semaglutida Rybelsus e Wegovy da Novo Nordisk usam comprimidos especialmente formulados projetados para aderir temporariamente ao revestimento do estômago e desintegrar e dissolver agentes liberadores de maneira focal que auxilia na otimização da absorção de semaglutida no corpo humano. Pela primeira vez, a Lexaria tentou imitar certas propriedades dessa modalidade de administração em comprimidos Rybelsus/Wegovy em seus comprimidos DHT-sema.
Em segundo lugar, tanto o comprimido quanto a cápsula de teste DHT-sema da Lexaria serão formulados com SNAC, o que será a primeira vez que essas formulações serão avaliadas durante um período de múltiplas doses e múltiplas semanas em humanos. A duração de cinco semanas do estudo espera-se ser longa o suficiente para atingir o estado estacionário, quando as concentrações do medicamento no corpo atingem uma concentração constante. Estudos piloto humanos anteriores de DHT-sema que a Lexaria conduziu em 2024 e 2025 e que também usaram SNAC foram limitados por desenhos de estudo de dose única e, portanto, de duração muito mais curta. Os produtos baseados em semaglutida Rybelsus e Wegovy da marca Novo Nordisk são ambos formulados com SNAC.
A Lexaria atualizará as partes interessadas assim que a aprovação do conselho de ética para o estudo for obtida, momento em que o recrutamento de pacientes poderá começar. O estudo é totalmente financiado com recursos corporativos existentes. O DehydraTECH é a tecnologia de plataforma de formulação e processamento de administração de medicamentos patenteada da Lexaria, que melhora a forma como vários medicamentos entram na corrente sanguínea através da administração oral. A tecnologia demonstrou a capacidade de aumentar a bioabsorção, reduzir efeitos colaterais e administrar alguns medicamentos de forma mais eficaz através da barreira hematoencefálica. Para mais informações sobre a plataforma tecnológica da empresa, visite https://www.lexariabioscience.com.
As implicações desta pesquisa são substanciais para pacientes, profissionais de saúde e a indústria farmacêutica. Se as formulações aprimoradas da Lexaria demonstrarem farmacocinética melhorada enquanto mantêm perfis de segurança, elas poderão oferecer opções de tratamento mais eficazes para condições que requerem medicamentos GLP-1. O foco do estudo em formulações de comprimidos que imitam produtos comerciais sugere potencial para integração mais fácil em protocolos de tratamento existentes. Além disso, o período de avaliação de múltiplas semanas fornece dados clinicamente mais relevantes do que estudos anteriores de dose única, potencialmente acelerando o caminho para parcerias de comercialização e eventual aprovação regulatória.
