A Sigyn Therapeutics forneceu uma atualização abrangente sobre o avanço do CardioDialysis, o seu dispositivo médico concebido para tratar doenças cardiovasculares através de uma purificação do sangue semelhante à diálise. A empresa detalhou o seu percurso clínico junto da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), revelou a exploração de oportunidades de fusão na Nasdaq e delineou estratégias para financiar o progresso clínico com uma redução da diluição dos acionistas.
A doença cardiovascular continua a ser a principal causa de morte em todo o mundo, com os atuais tratamentos medicamentosos com estatinas a reduzirem os principais eventos cardiovasculares adversos em aproximadamente 25%. Em contraste, terapias de purificação do sangue como a aferese de lipoproteínas podem alcançar reduções de 75-95% nos MACE, de acordo com a Associação Americana do Coração, embora o acesso esteja limitado a centros especializados. O CardioDialysis aborda uma gama mais ampla de alvos de doenças cardiovasculares e foi concebido para ser utilizado em máquinas de diálise existentes, localizadas em aproximadamente 50.000 clínicas de diálise em todo o mundo.
O percurso de comercialização do CardioDialysis requer a conclusão de um estudo de viabilidade seguido de um estudo de eficácia pivotal. O protocolo do estudo de viabilidade foi desenvolvido em colaboração com a divisão de investigação clínica de uma importante empresa de diálise, que ofereceu três locais de estudo clínico e investigadores principais para um estudo com 12-15 sujeitos, estimado em custar 1,25 milhões de dólares. A conclusão bem-sucedida permitiria um estudo de eficácia pivotal necessário para a autorização de comercialização da FDA.
Uma vantagem significativa do CardioDialysis é a sua capacidade de realizar tanto o estudo de viabilidade como o estudo de eficácia pivotal em ambientes de clínicas de diálise, em vez de unidades de cuidados intensivos hospitalares. Esta abordagem supera os desafios históricos de realizar estudos de purificação do sangue em ambientes de UCI, onde estudos semelhantes levaram mais de uma década para completar o recrutamento. O tratamento da doença cardiovascular permite que os estudos sejam realizados em pacientes com doença renal em estágio terminal durante as sessões de diálise regularmente agendadas.
Espera-se que o recrutamento para o estudo clínico seja eficiente, uma vez que aproximadamente 550.000 pacientes com DRT nos EUA têm doença cardiovascular, sendo que dois terços deverão morrer devido a esta condição. Se comercializado, tratar apenas 1% da população americana com DRT poderia gerar mais de 700 milhões de dólares em receita anual, com base num tratamento por semana a 2.500 dólares por tratamento. Estender a vida dos pacientes americanos com DRT por um mês poderia aumentar as receitas da indústria de diálise em aproximadamente 2,8 mil milhões de dólares. Informações adicionais sobre o CardioDialysis estão disponíveis através de https://www.sigyntherapeutics.com/ceo-notes.
Como uma empresa listada no mercado de balcão (OTC), a Sigyn está a perseguir potenciais oportunidades de fusão na Nasdaq para expandir o acesso aos mercados de capitais, melhorar a liquidez das ações e aumentar a visibilidade. A Nasdaq anunciou planos em setembro de 2025 para aumentar os requisitos mínimos de Valor de Mercado dos Valores Mobiliários Listados de 1 milhão para 5 milhões de dólares para empresas do Mercado de Capitais da Nasdaq, com aproximadamente 235 empresas reportadas como não conformes naquela altura. A empresa iniciou discussões com uma empresa da Nasdaq em risco de ficar abaixo do novo requisito e está a explorar outras potenciais oportunidades de fusão com casas de investimento bancário.
Independentemente das buscas de fusão, a Sigyn planeia estabelecer uma subsidiária privada para financiar o progresso clínico do CardioDialysis a potenciais avaliações mais favoráveis em comparação com o valor atual do mercado público. Esta abordagem também proporcionaria acesso a fundos de investimento restritos de investir em valores mobiliários listados no OTC. A empresa observa que três empresas de purificação do sangue listadas na Nasdaq sofreram quedas no preço das ações de 95%, 85% e 34%, respetivamente, no último ano, com uma a ver a sua capitalização de mercado descer de aproximadamente 800 milhões para 44 milhões de dólares.
Uma empresa privada de purificação do sangue em fase pré-clínica está atualmente a angariar capital a uma avaliação de 59 milhões de dólares, excedendo a capitalização de mercado combinada das três empresas listadas na Nasdaq. Esta variação de avaliação levanta questões sobre a redução da diluição dos acionistas através do financiamento privado. O CardioDialysis oferece valor estratégico potencial para a indústria da diálise, e uma subsidiária privada pode ser mais atrativa como candidata a aquisição, uma vez que os adquirentes poderiam evitar herdar passivos antigos, obrigações de divulgação pública e ativos não essenciais de uma empresa-mãe pública.
Os ativos de oncologia da empresa, incluindo o ImmunePrep, ChemoPrep e ChemoPure, não estão a contribuir com valor quantificável no momento, mas podem ser avançados dentro de uma subsidiária privada que poderia tornar-se um ativo valorizado no balanço da Sigyn. A atualização enfatiza o compromisso da empresa em avançar com os esforços terapêuticos e corporativos, ao mesmo tempo que aborda o fardo global das doenças cardiovasculares através de tecnologia inovadora de purificação do sangue.
