A Synbio International Inc. assinou um Acordo-Mestre de Serviços com a CRO Services Pty Ltd, uma importante organização australiana de pesquisa clínica e subsidiária integral da Resonance Health Ltd, para conduzir um estudo clínico de prova de conceito avaliando a tecnologia proprietária NIMS™ da FacialDx. O estudo, programado para iniciar no início de 2026, avaliará a precisão, confiabilidade e utilidade clínica desta tecnologia médica de análise facial com IA em condições clínicas do mundo real.
A tecnologia representa um avanço significativo na triagem de saúde mental, projetada para identificar características iniciais associadas ao Transtorno de Estresse Pós-Traumático e ao Transtorno Depressivo Maior. Essas condições representam desafios substanciais para a saúde, com o Transtorno Depressivo Maior agora classificado como uma das principais causas de incapacidade entre americanos de 15 a 44 anos. O cenário atual de triagem depende fortemente de questionários subjetivos e autorrelatos, que podem ser influenciados por estigma, viés de memória e interpretação clínica.
Claudio Solitario, Diretor Executivo da Synbio International, enfatizou a importância estratégica deste desenvolvimento, afirmando que a validação clínica serve como base para engajamento regulatório e implantação comercial. A tecnologia visa complementar o julgamento clínico fornecendo dados biológicos objetivos derivados da análise facial, abordando o que Solitario descreveu como "um desafio de longa data da indústria". Se clinicamente validada, esta poderia representar o primeiro teste objetivo de triagem para condições de saúde mental do mundo.
A localização do estudo na Austrália oferece eficiências significativas em custo e cronograma, mantendo padrões clínicos e éticos internacionalmente reconhecidos. A Resonance Health traz ampla experiência na condução de estudos clínicos e no suporte a tecnologias médicas através de vias regulatórias, incluindo engajamento prévio com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Os dados gerados pelo estudo destinam-se a informar futuras submissões regulatórias e orientar a estratégia de comercialização tanto em mercados de saúde quanto corporativos.
Além das aplicações iniciais de triagem, a tecnologia pode ser usada repetidamente ao longo do tempo para auxiliar clínicos na avaliação objetiva do progresso do paciente e resposta ao tratamento. Sua natureza proativa, não invasiva, rápida e escalável cria aplicações potenciais em diversos contextos de saúde clínica, incluindo atenção primária, saúde comportamental e psiquiatria, bem como programas corporativos de bem-estar e saúde ocupacional. Indústrias de alto risco onde a identificação precoce pode melhorar segurança, resiliência e produtividade representam oportunidades adicionais de mercado.
A dimensão do desafio da saúde mental ressalta o impacto potencial desta tecnologia. Somente nos Estados Unidos, a saúde mental é discutida ou avaliada em aproximadamente 150 milhões de consultas de atenção primária anualmente, excluindo consultas especializadas, atendimentos de emergência e outros encontros de saúde. Isso representa aproximadamente 15,9% das consultas de atenção primária com base em dados nacionais do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde - Uso de Cuidados Ambulatoriais e Visitas a Consultórios Médicos disponíveis em https://www.cdc.gov/nchs/fastats/physician-visits.htm.
A execução final do estudo permanece sujeita à conclusão da Declaração de Trabalho, cronogramas de custos e um Acordo de Pesquisa de Estudo Clínico sob a estrutura do Acordo-Mestre de Serviços. O desenvolvimento da tecnologia representa o foco da Synbio em preencher a lacuna entre bem-estar e medicina através de diagnósticos médicos com IA clinicamente validados, com a empresa mantendo liderança clínica e regulatória durante todo o processo do estudo conforme seu acordo com a FacialDx Inc., desenvolvedora da tecnologia subjacente de análise facial.
