A GeoVax Labs, Inc. anunciou a publicação de dados clínicos interinos da Fase 2 de sua vacina de próxima geração contra COVID-19, GEO-CM04S1, em pacientes com leucemia linfocítica crônica. A Carta de Pesquisa no British Journal of Haematology relata que a GEO-CM04S1 atingiu o endpoint imunológico primário do estudo, gerando respostas de células T específicas para SARS-CoV-2 significativamente mais fortes e duradouras do que a BNT162b2 em pacientes com LLC, uma população conhecida por sua baixa responsividade às vacinas.
Após análise interina, o Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança do estudo decidiu descontinuar o braço comparador randomizado e duplo-cego após a vacina de mRNA não atingir o endpoint de imunogenicidade primário pré-definido. O recrutamento agora está prosseguindo exclusivamente em uma coorte de braço único recebendo GEO-CM04S1, conforme descrito anteriormente na atualização clínica da GeoVax na Conferência da Associação Europeia de Hematologia de 2025.
O desempenho superior da GEO-CM04S1 em melhorar a resposta imune celular contra o SARS-CoV-2 em indivíduos com LLC destaca seu potencial para preencher uma lacuna de proteção para pacientes profundamente imunocomprometidos. Mais de 40 milhões de adultos nos EUA e 400 milhões globalmente têm algum grau de imunidade comprometida, muitos dos quais não conseguem montar respostas significativas às vacinas contra COVID-19 atualmente autorizadas. A GEO-CM04S1 é especificamente projetada para abordar essa lacuna através de sua plataforma baseada em MVA e duplo-antígeno, que promove respostas robustas e duradouras de células T que são menos impactadas por disfunção imune e variação viral.
O estudo da Fase 2 recrutou 31 pacientes com LLC previamente vacinados com vacinas de mRNA, com 27 avaliáveis para análise primária. O endpoint primário foi um aumento maior ou igual a 3 vezes nas células T secretoras de IFN-y específicas para antígeno no Dia 56. Nenhum evento adverso de Grau maior ou igual a 3 foi relatado.
Os principais achados publicados no British Journal of Haematology mostram que 40% dos receptores da GEO-CM04S1 atingiram o endpoint primário versus 14,3% para a BNT162b2. A GEO-CM04S1 alcançou respostas IFN-y específicas para Spike mais altas nos Dias 28, 56 e 84, e demonstrou ativação duradoura de células T específicas para Nucleocapsídeo com aproximadamente 10 vezes maior ativação de células T CD4 específicas para N versus BNT162b2, com respostas mantidas até o Dia 180. A vacina gerou engajamento imunológico mais amplo apesar dos defeitos humorais associados à LLC, produzindo N-IgG sustentado e uma correlação entre anticorpos específicos para N e ativação de células T.
Kelly T. McKee, MD, MPH, Diretora Médica, afirmou que esses resultados demonstram a capacidade da GEO-CM04S1 de abordar as limitações imunológicas de pacientes com LLC ao induzir respostas fortes e duradouras de células T para ambas as proteínas spike e nucleocapsídeo do SARS-CoV-2. David Dodd, Presidente e CEO, acrescentou que, com mais de 40 milhões de americanos imunocomprometidos sem proteção duradoura das vacinas de primeira geração, a GEO-CM04S1 representa uma solução construída propositalmente para pacientes de alto risco.
Os achados publicados no British Journal of Haematology, combinados com a ação do DSMB, reforçam o valor do perfil diferenciado da GEO-CM04S1. Indivíduos imunocomprometidos permanecem vulneráveis e subotimamente protegidos contra o SARS-CoV-2, representando uma necessidade crítica não atendida. O design de duplo-antígeno da GEO-CM04S1 estimula respostas imunológicas que parecem mais duradouras e resilientes a variantes do que as abordagens de mRNA de antígeno único. Esses segmentos representam um potencial mercado comercial anual de mais de US$ 30 bilhões.
A GEO-CM04S1 é uma vacina contra COVID-19 vetorizada por MVA de duplo-antígeno que está sendo avaliada em múltiplos ensaios da Fase 2, incluindo uma vacinação primária para indivíduos imunocomprometidos e uma vacinação de reforço para pacientes com LLC. A vacina gerou respostas imunológicas robustas em populações difíceis de vacinar, incluindo receptores de CAR-T e transplante de células-tronco. Para mais informações sobre o status atual dos ensaios clínicos e outras atualizações, visite https://www.geovax.com.
