A United Health Products, Inc. forneceu uma atualização sobre suas discussões em andamento com a Food & Drug Administration (FDA) em relação a uma Carta de Advertência emitida em março de 2025. A empresa enviou uma resposta à FDA em 14 de abril de 2025, abordando violações identificadas durante seu ensaio clínico de 2019, seguida por uma auditoria pós-ensaio e validação de certos dados do ensaio clínico. Em 10 de dezembro, a FDA emitiu uma avaliação da resposta da UHP contendo conclusões sobre a supervisão da empresa no estudo de 2019, solicitações de informações adicionais e comentários sobre o plano da UHP para concluir um estudo clínico adicional.
A empresa contesta certas conclusões da FDA e agendou uma conferência com a agência regulatória antes do final do ano com o objetivo de discutir e resolver essas conclusões contestadas. A UHP acredita que este processo resultará, em última análise, na capacidade de iniciar um novo estudo no início de 2026. Este progresso regulatório é significativo para o caminho da empresa em direção à aprovação de mercado para seus produtos médicos.
Simultaneamente, a UHP concluiu dois estudos pré-clínicos de longo prazo necessários para o seu planejado reenvio da Solicitação de Aprovação Pré-Comercialização (PMA). Um estudo comparou as taxas de absorção e reatividade tecidual da Gaze Hemostática CelluSTAT da UHP com o produto atual "padrão de cuidado". Os investigadores implantaram subcutaneamente amostras de gaze em modelos animais e monitoraram os locais de implantação por vários meses. O estudo não mostrou evidência de qualquer material CelluSTAT duas semanas após a implantação e nenhuma reação tecidual em qualquer momento. Isso contrasta com o material de gaze padrão de cuidado, que permaneceu presente no local de implantação por mais de oito semanas e mostrou evidência de reatividade tecidual em três meses, medida pela presença de macrófagos e células gigantes.
Esses resultados confirmam descobertas anteriores e sugerem que o uso da Gaze Hemostática CelluSTAT da UHP apresenta menor risco de complicações pós-cirúrgicas, como formação de massa, mimetismo de imagem e inflamação crônica. As implicações para pacientes cirúrgicos podem ser substanciais se esses resultados se traduzirem em aplicações humanas, potencialmente reduzindo tempos de recuperação e melhorando os resultados cirúrgicos.
Olhando para o futuro, a empresa está organizando um estudo para potencialmente expandir as indicações de uso do CelluSTAT, supondo aprovação para uso em procedimentos cirúrgicos humanos. A UHP agendou um estudo em modelo animal para examinar e confirmar a usabilidade do CelluSTAT em uma variedade dos procedimentos laparoscópicos mais comuns, que representam uma maioria crescente das cirurgias no mercado norte-americano atualmente. Os resultados deste estudo planejado serão submetidos como parte de uma solicitação suplementar de PMA à FDA. Para mais informações, visite https://www.uhpcorp.com.
O progresso da empresa ocorre em um momento em que a indústria de dispositivos médicos enfrenta um escrutínio regulatório crescente, tornando a navegação da UHP no processo da FDA particularmente notável. A resolução bem-sucedida da Carta de Advertência e o avanço do CelluSTAT pelo processo de aprovação podem posicionar a empresa para acessar o substancial mercado de cirurgia humana. Os dados pré-clínicos positivos que sugerem redução da reatividade tecidual em comparação com os produtos padrão atuais indicam potenciais vantagens clínicas que poderiam influenciar a prática cirúrgica se confirmadas em ensaios humanos. Veja o comunicado original em https://www.newmediawire.com.
