A Sigyn Therapeutics, Inc. detalhou os atributos pioneiros da sua tecnologia CardioDialysis™, um dispositivo médico projetado para tratar doenças cardiovasculares através da purificação do sangue. A abordagem da empresa visa superar as limitações das terapias atuais e ampliar o acesso ao tratamento utilizando a infraestrutura de diálise já existente.
As doenças cardiovasculares continuam sendo a principal causa de morte em todo o mundo, com os tratamentos padrão atuais incluindo estatinas redutoras de LDL-C como Lipitor, Crestor e Zocor. De acordo com uma publicação em https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12359277/, esses medicamentos estão associados a reduções de 25% nos Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), que incluem ataques cardíacos e AVCs. Em contraste, a American Heart Association relatou que métodos de purificação sanguínea para reduzir os níveis de LDL-C e Lipoproteína(a), conhecidos como aferese de lipoproteínas, estão associados a reduções de 75% a 95% nos MACE, conforme detalhado em uma publicação em https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/ATV.0000000000000177.
Apesar da eficácia da aferese de lipoproteínas, sua adoção é limitada pela infraestrutura de entrega, com tratamentos disponíveis em apenas cerca de 60 centros especializados nos Estados Unidos. O CardioDialysis™ supera essa barreira por ser projetado para implantação em máquinas de diálise padrão já presentes em mais de 7.500 clínicas de diálise renal em todo o país. Essa vantagem de infraestrutura poderia ampliar significativamente o acesso dos pacientes a tratamentos de purificação sanguínea para doenças cardiovasculares.
A tecnologia oferece eliminação de amplo espectro de alvos de doenças cardiovasculares. Estudos in vitro validaram sua capacidade de remover doze alvos terapêuticos diferentes do plasma sanguíneo humano, todos com menos de 200nm de diâmetro. Esses alvos incluem moléculas inflamatórias que contribuem para a progressão da doença, mas não são abordadas pelas terapias atualmente aprovadas. Estudos preliminares em animais realizados na Universidade de Michigan indicaram que o CardioDialysis™ é seguro e bem tolerado.
A Sigyn identificou uma oportunidade clínica e de comercialização inicial no tratamento de pacientes com doença renal em estágio terminal (DRET) que realizam diálise regular. As doenças cardiovasculares são responsáveis por 67% das mortes entre pacientes com DRET, com taxas de incidência até 20 vezes maiores do que na população geral. O U.S. Renal Data System relata que aproximadamente 550.000 pacientes com DRET recebem cerca de 85 milhões de tratamentos de diálise anualmente nos EUA, representando um mercado inicial substancial. Além disso, medicamentos para tratar doenças cardiovasculares não reduziram eventos cardiovasculares em pacientes em diálise, e os níveis de lipoproteína(a) transportadora de colesterol são 2 a 4 vezes maiores nessa população.
A estratégia clínica da empresa envolve recrutar pacientes com DRET para estudos realizados em suas clínicas de diálise regulares, com o CardioDialysis™ administrado durante os tratamentos programados. Essa abordagem evita os desafios de recrutar sujeitos em ambientes de unidade de terapia intensiva e deve reduzir tanto o tempo quanto o custo necessários para os estudos clínicos exigidos para a aprovação de mercado da FDA através do Center for Devices and Radiological Health.
Além dos benefícios para os pacientes, o CardioDialysis™ oferece valor estratégico para a indústria de diálise. Reduzir os MACE poderia prolongar a vida dos pacientes com DRET, potencialmente aumentando as receitas da indústria de diálise em aproximadamente US$ 2,8 bilhões para cada mês de vida prolongada do paciente, com base nas receitas médias anuais por paciente de US$ 65.000. A tecnologia também cria um caminho para que as clínicas de diálise expandam seus serviços para tratar doenças cardiovasculares na população geral, potencialmente transformando os atuais centros de diálise renal em futuros centros de tratamento renal e CardioDialysis.
