A HeartBeam Inc. (NASDAQ: BEAT), uma empresa de tecnologia médica focada em transformar o cuidado cardíaco por meio de insights personalizados, recebeu a aprovação 510(k) da FDA para seu software de síntese de ECG de 12 derivações para avaliação de arritmias. A aprovação segue um recurso bem-sucedido contra uma determinação anterior de Não Substancialmente Equivalente (NSE) pela agência reguladora. Este desenvolvimento marca um marco regulatório significativo para a plataforma inovadora de monitoramento cardíaco da empresa.
A tecnologia patenteada e sem fios da empresa captura sinais elétricos cardíacos em três dimensões não coplanares para gerar um eletrocardiograma (ECG) sintetizado de 12 derivações que pode ser revisado remotamente por cardiologistas certificados. Esta capacidade permite que os pacientes capturem dados significativos de ECG onde quer que os sintomas ocorram, potencialmente transformando como as condições cardíacas são monitoradas fora das instalações médicas tradicionais. A tecnologia representa o que a HeartBeam descreve como o primeiro dispositivo sem fios capaz de coletar sinais de ECG em 3D de três direções não coplanares e sintetizar esses sinais em um ECG de 12 derivações.
De acordo com as indicações aprovadas para uso, o Sistema HeartBeam é um gravador portátil não invasivo destinado a registrar, armazenar e transferir o ECG de 3 derivações de um paciente adquirido de cinco eletrodos. O dispositivo é projetado para pacientes adultos em ambientes clínicos ou em casa e não realiza análise cardíaca por si só. O Software de Síntese de ECG de 12 Derivações sintetiza um ECG de 12 derivações a partir do dispositivo de gravação de 3 derivações do Sistema HeartBeam, produzindo uma representação visual de ECG de 12 derivações que é semelhante, mas não idêntica, às mesmas derivações de um ECG diagnóstico padrão de 12 derivações.
A saída do ECG sintetizado de 12 derivações destina-se à avaliação manual do ritmo sinusal normal e arritmias específicas não ameaçadoras à vida, incluindo arritmia sinusal, taquicardia sinusal, bradicardia sinusal, complexos atriais prematuros, fibrilação atrial e complexos ventriculares prematuros. O software exclui explicitamente a avaliação de outras condições, incluindo outras arritmias atriais, arritmias ventriculares, hipertrofia, distúrbios de condução, infarto do miocárdio ou isquemia, funções de marca-passo, localização de focos de arritmia, anormalidades das ondas do ECG e outros distúrbios. A empresa enfatiza que o software não realiza análise cardíaca e não pretende substituir um ECG padrão de 12 derivações.
Com a aprovação regulatória garantida, a HeartBeam planeja um lançamento limitado nos EUA no início de 2026 com grupos selecionados de cardiologia. A empresa está simultaneamente avançando em programas adicionais de detecção de ataque cardíaco, desenvolvimento de um adesivo de uso prolongado de 12 derivações sob demanda e criação de algoritmos de triagem e predição alimentados por IA, impulsionados por dados longitudinais de sua plataforma de ECG 3D. Esses desenvolvimentos baseiam-se no portfólio de propriedade intelectual existente da empresa, que inclui mais de 20 patentes concedidas relacionadas à viabilização da tecnologia.
As implicações desta aprovação da FDA vão além dos planos de negócios imediatos da HeartBeam. A tecnologia atende às crescentes necessidades de monitoramento remoto de pacientes e telemedicina, particularmente relevantes em um cenário de saúde cada vez mais focado em cuidados descentralizados. Ao permitir que os pacientes capturem dados cardíacos durante episódios sintomáticos onde quer que ocorram, a plataforma poderia potencialmente reduzir atrasos no diagnóstico e tratamento de condições cardíacas. A capacidade de gerar ECGs sintetizados de 12 derivações a partir de gravações portáteis em 3D representa um avanço para tornar a avaliação cardíaca abrangente mais acessível fora dos ambientes clínicos tradicionais.
Para informações completas de segurança, profissionais de saúde e pacientes podem consultar as Instruções de Uso completas ou o Manual do Portal do Clínico disponíveis através dos canais oficiais da empresa. Informações adicionais sobre a tecnologia e desenvolvimentos corporativos da HeartBeam estão disponíveis através dos recursos de relações com investidores da empresa em https://ibn.fm/BEAT. O contexto mais amplo da inovação em tecnologia médica e vias regulatórias pode ser explorado através de recursos do setor, como https://www.InvestorWire.com, que fornece serviços de comunicação especializados para a comunidade de investimentos.
