A Ventripoint Diagnostics Ltd. (TSX-V:VPT, OTC:VPTDF) anunciou hoje que seu parceiro estratégico, Lishman Global Inc., submeteu formalmente o sistema VMS+™ 4.0 da empresa à Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para aprovação regulatória. A submissão se qualificou para a via "verde" da NMPA, um processo de revisão acelerada projetado para tecnologias médicas inovadoras que atendem a necessidades clínicas significativas.
A designação de via verde deve simplificar o cronograma regulatório e facilitar um acesso mais rápido ao mercado. Este marco é um componente chave da estratégia de expansão global da Ventripoint e reflete a crescente demanda por soluções avançadas e acessíveis de imagem cardíaca na China, um dos maiores mercados de saúde do mundo.
A doença cardiovascular é a principal causa de mortalidade na China, afetando cerca de 330 milhões de pacientes. A ecocardiografia é a modalidade de imagem cardíaca mais utilizada devido ao seu custo-benefício, portabilidade e escalabilidade em ambientes urbanos e rurais. No entanto, a variabilidade na interpretação de imagens e o acesso limitado a técnicas avançadas como a ressonância magnética criaram uma forte necessidade de ferramentas baseadas em IA que melhorem a precisão diagnóstica e a eficiência do fluxo de trabalho.
O VMS+™ 4.0 da Ventripoint atende a essa necessidade, fornecendo medições volumétricas equivalentes à ressonância magnética usando ecocardiografia 2D padrão. Alimentado pela tecnologia proprietária de Reconstrução Baseada em Conhecimento da empresa, a plataforma permite que os médicos avaliem as quatro câmaras do coração com alta precisão, apoiando o diagnóstico e o gerenciamento de condições como defeitos cardíacos congênitos, insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar, cardiotoxicidade e doença valvar.
“Estamos entusiasmados em dar este passo importante para levar o VMS+™ 4.0 ao mercado chinês”, disse Paul Gibson, Diretor de Tecnologia da Lishman Global Inc. “A qualificação para a via verde da NMPA ressalta a relevância clínica e a inovação do VMS+™ 4.0 e fornece um caminho claro para uma adoção acelerada. A escala da China, combinada com seu foco crescente em melhorar os resultados cardiovasculares, torna este um ambiente ideal para esta tecnologia.”
“Alcançar este marco regulatório com a Lishman Global é uma validação fundamental tanto de nossa tecnologia quanto de nossa estratégia internacional”, disse Hugh MacNaught, Presidente e Diretor Executivo da Ventripoint Diagnostics. “A China é um dos mercados de cuidados cardíacos mais importantes do mundo. Com o benefício de uma via de revisão acelerada, estamos bem posicionados para levar o VMS+™ 4.0 a médicos e pacientes mais rapidamente. Ao permitir medições cardíacas mais precisas e reproduzíveis usando a infraestrutura de ultrassom existente, o VMS+ tem o potencial de expandir significativamente o acesso a cuidados cardíacos de alta qualidade.”
As implicações desta submissão são significativas para o sistema de saúde chinês e para a indústria global de imagem médica. Se aprovado, o VMS+™ 4.0 poderia ajudar a padronizar as avaliações cardíacas em diversos ambientes de saúde na China, potencialmente melhorando os resultados para milhões de pacientes. Para a Ventripoint, uma entrada bem-sucedida na China representaria uma grande oportunidade de receita e validaria a abordagem baseada em IA da empresa para a ecocardiografia. A revisão acelerada pela via verde ressalta o reconhecimento da NMPA do valor clínico da tecnologia, e os analistas estarão atentos a novas atualizações à medida que a revisão progride.
A empresa afirmou que fornecerá novas atualizações à medida que o processo de revisão regulatória progredir.
