A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial, apresentou dados de seus estudos de Fase 3 RELIEF e RESILIENT demonstrando que o TONMYA (comprimidos sublinguais de cloridrato de ciclobenzaprina) melhorou os sintomas físicos e a capacidade funcional em adultos com fibromialgia. Os achados foram apresentados no Congresso Mundial sobre Dor 2026 da Associação Internacional para o Estudo da Dor, realizado de 26 a 30 de outubro em Bangkok, Tailândia.
Ambos os ensaios randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo avaliaram o TONMYA em comparação com placebo ao longo de 14 semanas. Os resultados mostraram melhoras estatística e clinicamente significativas nos escores de dor na Semana 14. Os participantes que receberam TONMYA também experimentaram maiores reduções na gravidade dos sintomas e melhoras no funcionamento físico, conforme medido pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia-Revisado (FIQR), em comparação com o placebo. Melhoras nos escores de sintomas e função do FIQR foram observadas nas Semanas 2, 6, 10 e 14 em ambos os estudos. Os resultados da Semana 14 foram estatisticamente significativos para ambos os domínios no RESILIENT (p≤0,001) e nominalmente significativos no RELIEF (p<0,01). O TONMYA foi geralmente bem tolerado, sem novos sinais de segurança identificados, e reações no local de administração oral local foram relatadas como os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns.
O CEO Seth Lederman disse que os achados reforçam o papel potencial do TONMYA como uma opção de tratamento não opioide de primeira linha para adultos com fibromialgia. Para uma visão detalhada do anúncio, consulte o comunicado à imprensa completo.
A Tonix Pharmaceuticals é uma empresa de biotecnologia totalmente integrada e em estágio comercial, focada em tratamentos para o sistema nervoso central (SNC) e imunologia em áreas de alta necessidade médica não atendida. O TONMYA (comprimidos sublinguais de cloridrato de ciclobenzaprina 2,8 mg) é o medicamento principal da empresa, recentemente aprovado, e o primeiro novo tratamento para fibromialgia em mais de 15 anos. A infraestrutura comercial de SNC da Tonix apoia seus produtos comercializados, incluindo os produtos para enxaqueca aguda Zembrace SymTouch e Tosymra. A empresa também está maximizando a ciência por trás do TONMYA em ensaios clínicos de Fase 2 para avaliar seu potencial no transtorno depressivo maior e no transtorno de estresse agudo. Seu portfólio de SNC inclui o TNX-2900, que está pronto para a Fase 2 para o tratamento da síndrome de Prader-Willi, uma doença rara. A Tonix também está avançando programas de imunologia, incluindo o anticorpo monoclonal TNX-4800 para profilaxia da doença de Lyme e o TNX-1500, um inibidor de ligante CD40 de terceira geração para a prevenção de rejeição de transplante renal. Os candidatos de desenvolvimento de produtos da empresa são novos medicamentos ou biológicos em investigação; sua eficácia e segurança não foram estabelecidas e não foram aprovados para nenhuma indicação. As últimas notícias e atualizações relacionadas à TNXP estão disponíveis na sala de imprensa da empresa.
Os dados são importantes porque a fibromialgia, uma condição crônica que afeta milhões em todo o mundo, há muito carece de novas opções de tratamento, e os resultados positivos da Fase 3 posicionam o TONMYA como uma potencial terapia não opioide de primeira linha. Se aprovado para uso mais amplo, poderá oferecer aos pacientes uma alternativa aos opioides em meio à atual crise de opioides. A apresentação em um importante congresso internacional sobre dor também pode aumentar a conscientização entre clínicos e pesquisadores, potencialmente acelerando a adoção e estudos adicionais. Para os investidores, os resultados podem reforçar a confiança no pipeline e na estratégia comercial da Tonix. O anúncio foi distribuído pela BioMedWire, uma plataforma de comunicações especializada focada em biotecnologia, ciências biomédicas e ciências da vida. A BioMedWire é uma das mais de 75 marcas do Portfólio Dinâmico de Marcas da IBN, que fornece soluções de distribuição por meio da InvestorWire, sindicância editorial para mais de 5.000 veículos, aprimoramento de comunicados à imprensa, distribuição em mídias sociais e soluções personalizadas de comunicações corporativas. Os termos completos de uso e isenções de responsabilidade estão disponíveis no site da BioMedWire.
