A Regentis Biomaterials Ltd. (NYSE American: RGNT) anunciou que recebeu aprovação do Organismo Notificado Europeu para fabricar o GelrinC(R) usando seu processo de fabricação de nova geração, livre de solventes. Este marco apoia o lançamento comercial planejado do produto na Europa, de acordo com um comunicado à imprensa.
A empresa afirmou que o novo processo aumenta o rendimento de produção em aproximadamente 400%, produzindo cinco vezes mais produto a partir do mesmo volume de fabricação. Além disso, melhora a eficiência da fabricação, escalabilidade e segurança ocupacional e ambiental. Testes clínicos extensos validaram a qualidade consistente do produto e o desempenho clínico.
O GelrinC(R), que já possui aprovação CE Mark na Europa, é um implante de hidrogel proprietário e livre de células, projetado para regenerar cartilagem por meio de um procedimento minimamente invasivo de 10 minutos. A Regentis afirmou que a comercialização será apoiada por seus Centros de Excelência em expansão na Europa, programas de treinamento de cirurgiões e colaborações com instituições ortopédicas líderes, incluindo o Hospital de Pesquisa Humanitas em Milão. A empresa está visando um mercado de reparo de cartilagem nos EUA avaliado em aproximadamente US$ 3 bilhões.
A aprovação marca um passo significativo para a Regentis, que visa atender um mercado de aproximadamente 470.000 casos de reparo de cartilagem do joelho anualmente nos EUA, onde nenhum tratamento disponível no mercado atualmente existe. Espera-se que o processo de fabricação aprimorado melhore as capacidades da cadeia de suprimentos e reduza os custos de produção, potencialmente tornando a terapia mais acessível aos pacientes.
A Regentis Biomaterials é uma empresa de medicina regenerativa focada no desenvolvimento de soluções para reparo de tecidos, com sua plataforma tecnológica Gelrin baseada em implantes de hidrogel degradáveis e sincronizados que regeneram tecidos danificados ou doentes, incluindo cartilagem e osso inflamados. O GelrinC(R) é erodido e reabsorvido no joelho, permitindo que as células circundantes regenerem a cartilagem em um processo controlado e síncrono.
Para mais informações, visite a sala de imprensa da empresa em https://ibn.fm/RGNT.
Este desenvolvimento é importante para a indústria ortopédica, pois representa um avanço potencial no reparo de cartilagem, oferecendo uma solução disponível no mercado para uma grande população de pacientes. A melhoria na eficiência de fabricação também pode levar a uma adoção mais ampla e custos mais baixos, impactando o cuidado ao paciente e os sistemas de saúde.
