A NeuroThera Labs Inc. (TSXV: NTLX), empresa farmacêutica em estágio clínico e subsidiária da SciSparc Ltd., concluiu a fabricação de seu produto experimental SCI-110 e obteve a certificação de liberação de lote exigida de uma Pessoa Qualificada europeia, de acordo com anúncio da empresa divulgado via NEWMEDIAWIRE. A certificação é um pré-requisito regulatório que autoriza o envio do material do ensaio clínico aos centros de estudo participantes e representa um marco operacional crítico para o ensaio clínico de Fase IIb aprovado pela FDA da empresa, que avalia o SCI-110 para o tratamento da síndrome de Tourette em adultos.
A liberação possibilita as atividades de ativação dos centros e apoia o início do recrutamento de pacientes. O ensaio de Fase IIb está sendo conduzido em três centros clínicos: Yale Child Study Center da Yale School of Medicine em New Haven, Connecticut; Hannover Medical School em Hanover, Alemanha; e Tel Aviv Sourasky Medical Center em Tel Aviv, Israel. Todos os centros participantes concluíram com sucesso suas atividades de iniciação e estão preparados para receber os suprimentos do medicamento do ensaio clínico após a liberação do lote pela Pessoa Qualificada. A empresa afirmou que os envios do produto experimental aos centros de estudo são esperados em breve.
O SCI-110 é o candidato a medicamento à base de canabinoides proprietário e protegido por patente da NeuroThera, que combina dronabinol e palmitoiletanolamida (PEA) em uma única forma farmacêutica oral. O estudo de Fase IIb foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SCI-110 em adultos com síndrome de Tourette, uma condição caracterizada por necessidades terapêuticas substanciais não atendidas. A conclusão da fabricação e da liberação do lote, juntamente com a prontidão dos três centros clínicos, posiciona a empresa para avançar rumo ao recrutamento de pacientes.
A notícia é relevante por várias razões. A síndrome de Tourette afeta crianças e adultos, e as opções de tratamento permanecem limitadas, particularmente para adultos que não respondem adequadamente às terapias existentes. Um novo candidato oral à base de canabinoides poderia oferecer um mecanismo de ação alternativo se os ensaios clínicos confirmarem seus benefícios. Para a NeuroThera, um ensaio de Fase IIb bem-sucedido representaria um importante ponto de inflexão de valor e poderia atrair interesse de parceria ou licenciamento de grandes empresas farmacêuticas focadas em distúrbios do sistema nervoso central.
Para os investidores, o anúncio reduz o risco de execução de curto prazo ao confirmar que a logística de suprimento clínico e os requisitos regulatórios de liberação de lote foram atendidos. As ações da empresa são negociadas na TSX Venture Exchange sob o ticker NTLX, e mais detalhes sobre o ensaio e divulgações corporativas estão disponíveis nos documentos da empresa em www.sedarplus.ca. O comunicado original pode ser visto em www.newmediawire.com.
A NeuroThera Labs é uma empresa farmacêutica em estágio clínico focada no desenvolvimento de terapias inovadoras para distúrbios do sistema nervoso central e outras condições de saúde carentes de opções, por meio de colaborações e combinações inovadoras. A empresa adverte que as declarações prospectivas sobre o momento do recrutamento de pacientes, envios de produtos e a potencial eficácia, segurança e tolerabilidade do SCI-110 estão sujeitas a riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente.
