A Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq: LEXX) anunciou que a dosagem começou conforme programado em 14 de junho para o Estudo Piloto Humano #7 (GLP-1-H26-7), que avalia duas composições orais de DehydraTECH-semaglutida contra os comprimidos Wegovy disponíveis comercialmente da Novo Nordisk durante um período de cinco semanas. O estudo é totalmente financiado por recursos corporativos existentes.
O objetivo principal é preservar os perfis superiores de segurança e tolerabilidade observados em estudos anteriores da Lexaria com GLP-1, como o Estudo Humano #4 (GLP-1-H24-4), enquanto alcança desempenho farmacocinético igual ou superior ao controle de comprimidos Wegovy. Estudos anteriores de dose única incorporando salcaprozato de sódio, como os Estudos Piloto Humanos #1 e #2 (GLP-1-H24-1 e GLP-1-H24-2), demonstraram desempenho farmacocinético igual ou superior ao braço de controle Rybelsus, juntamente com segurança e tolerabilidade notáveis.
O estudo investiga três braços separados para avaliar segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas, comparando composições DehydraTECH-semaglutida com SNAC em formato de comprimido e cápsula com comprimidos Wegovy disponíveis comercialmente. O estudo é conduzido em condições de jejum pré-dose, consistentes com os critérios de administração dos produtos orais de semaglutida da Novo. A duração de cinco semanas de dosagem foi selecionada para permitir alcançar níveis de concentração em estado estacionário, onde as quantidades sanguíneas de semaglutida atingem equilíbrio entre a entrada do fármaco e a eliminação natural.
Este estudo explora várias novas melhorias do DehydraTECH não avaliadas anteriormente. Pela primeira vez, a Lexaria está usando uma composição oral de DehydraTECH-semaglutida em comprimido, em vez das composições em cápsula usadas em todos os estudos anteriores de DehydraTECH com GLP-1. Os medicamentos orais de semaglutida Rybelsus e Wegovy da Novo usam comprimidos especialmente formulados para aderir temporariamente ao revestimento do estômago e se desintegrar, liberando agentes de forma focal que ajuda a otimizar a absorção de semaglutida. A Lexaria tentou imitar e integrar certas propriedades físicas desses comprimidos para seguir padrões estabelecidos da indústria, aumentando assim a probabilidade de subsequentes relacionamentos comerciais farmacêuticos.
Além disso, tanto o comprimido quanto a cápsula teste de DehydraTECH-semaglutida da Lexaria serão formulados com SNAC pela primeira vez em um período de múltiplas doses e múltiplas semanas em humanos. Estudos anteriores que incorporaram SNAC foram limitados por designs de dose única de duração muito mais curta. Os resultados deste estudo devem ser cuidadosamente revisados pela indústria farmacêutica para avaliar potenciais relações comerciais focadas na tecnologia proprietária DehydraTECH da Lexaria.
As implicações deste estudo são significativas para o mercado de medicamentos GLP-1, que inclui medicamentos blockbuster para perda de peso e diabetes. Se as formulações da Lexaria demonstrarem farmacocinética comparável ou superior com tolerabilidade melhorada, isso poderia oferecer uma alternativa aos produtos orais de semaglutida existentes, potencialmente expandindo o acesso dos pacientes e reduzindo efeitos colaterais. O resultado bem-sucedido também poderia abrir caminho para acordos de licenciamento com grandes empresas farmacêuticas que buscam melhorar sua administração oral de medicamentos GLP-1.
