Lantern Pharma (NASDAQ: LTRN) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não levantou objeções às alterações propostas no protocolo do ensaio HARMONIC de Fase 2 em andamento, que avalia LP-300 em não fumantes com adenocarcinoma de pulmão de não pequenas células (NSCLC) avançado. A resposta por escrito da FDA ao pedido de reunião Tipo C da empresa fornece um caminho regulatório mais claro para o programa, incluindo uma estratégia focada na população de não fumantes com mutação EGFR exon 21 L858R, onde dados emergentes sugerem que LP-300 pode oferecer benefício diferenciado em combinação com quimioterapia padrão após falha do tratamento com inibidor de quinase.
O ensaio HARMONIC é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 2 que avalia LP-300 em combinação com quimioterapia padrão versus quimioterapia isolada em pacientes não fumantes com adenocarcinoma de pulmão avançado recidivado após tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI). O apoio da FDA às alterações pode agilizar o desenvolvimento de LP-300, um análogo de cisplatina/etacraplatina, potencialmente atendendo a uma necessidade não suprida neste subgrupo específico de pacientes. Não fumantes com NSCLC geralmente têm perfis moleculares distintos, incluindo mutações EGFR, e podem responder de forma diferente às terapias em comparação com fumantes.
Esta notícia é significativa para a comunidade de câncer de pulmão, pois destaca uma abordagem de oncologia de precisão voltada para uma população geneticamente definida. Para pacientes com mutações EGFR exon 21 L858R que progrediram com TKIs, as opções de tratamento são limitadas. A combinação de LP-300 com quimioterapia pode fornecer uma nova via terapêutica. A clareza regulatória da FDA reduz o risco do programa e acelera seu desenvolvimento clínico, o que pode impactar a prática clínica se o ensaio for bem-sucedido.
Lantern Pharma é uma empresa de oncologia de precisão em estágio clínico que utiliza inteligência artificial e aprendizado de máquina por meio de sua plataforma proprietária RADR para transformar o desenvolvimento de terapias contra o câncer. O pipeline da empresa inclui LP-184, LP-284 e LP-300. Além disso, a plataforma withZeta.ai da Lantern, um co-cientista de IA multiagente, agora está disponível comercialmente como uma plataforma de pesquisa por assinatura, representando uma nova fonte de receita. A Lantern opera um Centro de Excelência em IA em Bengaluru, Índia, e tem sede em Dallas, Texas.
Para mais informações, visite a sala de imprensa da empresa em https://ibn.fm/LTRN. O comunicado de imprensa completo está disponível em https://ibn.fm/Rxklm.
