A Helus Pharma (NASDAQ: HELP) (Cboe CA: HELP) anunciou que concluiu o recrutamento em seu estudo pivotal de Fase 3 APPROACH, avaliando HLP003 como tratamento adjuvante para adultos com transtorno depressivo maior moderado a grave que não obtiveram resposta adequada à terapia antidepressiva. O estudo inscreveu 223 participantes antes do previsto, com resultados principais dos desfechos primário e secundários chave esperados para o quarto trimestre de 2026.
HLP003, um análogo deuterado de psilocina em investigação, recebeu a designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) da FDA e está sendo avaliado como um potencial tratamento intermitente para transtorno depressivo maior. A empresa informou que o recrutamento continua no segundo estudo de Fase 3 EMBRACE, enquanto participantes elegíveis podem transitar para o estudo de extensão de longo prazo EXTEND para avaliar segurança, durabilidade da resposta e possível redosagem.
A Helus Pharma afirmou que o programa clínico mais amplo PARADIGM foi desenhado para alinhar-se com as recentes diretrizes da FDA para o desenvolvimento de medicamentos psicodélicos e é apoiado por um portfólio de propriedade intelectual que inclui mais de 350 pedidos de patente e mais de 100 patentes concedidas em todo o mundo. A conclusão do recrutamento no estudo APPROACH marca um marco significativo para a empresa e para o campo das terapias assistidas por psicodélicos, aproximando uma potencial nova opção de tratamento dos pacientes que sofrem de depressão resistente ao tratamento.
O transtorno depressivo maior afeta milhões de pessoas em todo o mundo, e muitos pacientes não alcançam alívio adequado dos sintomas com os antidepressivos atuais. HLP003, como tratamento adjuvante, pode oferecer um novo mecanismo de ação ao direcionar as vias da serotonina, acreditadas para promover neuroplasticidade. A designação de Terapia Inovadora da FDA ressalta o potencial de HLP003 para abordar essa grande necessidade não atendida.
Helus Pharma, nome comercial operacional da Cybin Inc., é uma empresa farmacêutica em estágio clínico comprometida com o desenvolvimento de novos agonistas serotoninérgicos proprietários (NSAs) projetados para ativar as vias da serotonina. A empresa também está desenvolvendo HLP004, um NSA proprietário em Fase 2 para transtorno de ansiedade generalizada, e possui um extenso portfólio de pesquisa de NSAs em investigação.
A empresa opera no Canadá, Estados Unidos, Reino Unido e Irlanda. Para mais informações, visite www.helus.com. As últimas notícias e atualizações relacionadas à HELP estão disponíveis na sala de imprensa da empresa em https://ibn.fm/HELP.
