A Heidelberg Pharma AG (FSE: HPHA) e sua parceira Huadong Medicine Co., Ltd. receberam aprovação de ensaio clínico da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para um estudo de Fase Ib/II avaliando pamlectabart tismanitin (HDP-101), um conjugado de anticorpo-droga (ADC) inovador direcionado a BCMA, em terapias combinadas para pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário. A aprovação marca um passo significativo no desenvolvimento clínico do HDP-101, que já demonstrou potencial como monoterapia em ensaios anteriores.
O próximo ensaio avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de pamlectabart tismanitin quando combinado com pomalidomida e dexametasona, ou com daratumumabe e dexametasona, em pacientes adultos que receberam pelo menos uma linha prévia de terapia. Este ensaio será conduzido pela Huadong Medicine na China, que arcará com os custos de desenvolvimento sob o acordo de parceria existente entre as duas empresas.
Pamlectabart tismanitin está atualmente sendo avaliado como monoterapia em um ensaio de Fase I/IIa em andamento nos EUA e na Europa, iniciado em 2022. Após o escalonamento de dose e determinação da dose recomendada para Fase II (RP2D), um estudo de ponte de monoterapia foi iniciado na China em março de 2026. O composto recebeu designações regulatórias importantes do FDA dos EUA, incluindo Designação de Medicamento Órfão (ODD) em março de 2024 e Designação de Via Rápida (FTD) em outubro de 2025, destacando seu potencial para atender necessidades médicas não atendidas no mieloma múltiplo.
A terapia combinada é um elemento central da estratégia de desenvolvimento clínico da Heidelberg Pharma para pamlectabart tismanitin. Ao avaliar o ADC em combinação com regimes de tratamento estabelecidos, a empresa visa potencialmente expandir seu uso para linhas de tratamento anteriores e populações de pacientes mais amplas, o que pode melhorar os resultados para pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
A colaboração entre a Heidelberg Pharma e a Huadong Medicine começou em fevereiro de 2022, com uma parceria estratégica que incluiu um investimento de capital. Sob o acordo, a Huadong Medicine obteve direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização do HDP-101 em 20 mercados asiáticos e tornou-se a segunda maior acionista da Heidelberg Pharma. Essa parceria aproveita a experiência regional e os recursos da Huadong Medicine para acelerar o desenvolvimento e a potencial aprovação do HDP-101 na Ásia.
A Heidelberg Pharma é pioneira no desenvolvimento de terapias contra o câncer usando Amanitina, uma toxina derivada do cogumelo verde mortal. Esse mecanismo de ação único é utilizado na tecnologia ATAC da empresa, que forma a base de seu pipeline de ADCs. O candidato principal, HDP-101 (DCI: pamlectabart tismanitin), tem como alvo o BCMA e está em desenvolvimento clínico para mieloma múltiplo. Outros candidatos do pipeline incluem HDP-102 para linfoma não Hodgkin, HDP-103 para câncer de próstata metastático resistente à castração e HDP-104 para tumores gastrointestinais, como câncer colorretal, com os dois últimos tendo concluído o desenvolvimento pré-clínico e estando disponíveis para parcerias.
A aprovação da NMPA é um marco notável para a Heidelberg Pharma e a Huadong Medicine, pois permite o avanço dos ensaios de terapia combinada em um importante mercado farmacêutico. Se bem-sucedidos, esses ensaios podem levar a novas opções de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo na China e potencialmente influenciar paradigmas globais de tratamento. O foco da empresa em estratégias de combinação reflete uma tendência mais ampla da indústria em direção ao desenvolvimento de terapias mais eficazes e duráveis para malignidades hematológicas.
Para mais informações sobre a Heidelberg Pharma e seu pipeline, visite o site da Heidelberg Pharma.
