A GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve vacinas e imunoterapias contra doenças infecciosas de alta consequência e cânceres de tumores sólidos, anunciou em 14 de setembro de 2026 que firmou um Memorando de Entendimento com a Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias (CEPI) para utilizar a Rede Laboratorial Centralizada da CEPI em seu planejado estudo pivotal de Fase 3 de ponte imunológica do GEO-MVA, o candidato a vacina baseado em MVA da empresa voltado para mpox e varíola.
O acordo concede à GeoVax acesso a testes laboratoriais independentes usando ensaios padronizados e procedimentos de relatório estabelecidos por meio da infraestrutura laboratorial global da CEPI. A rede da CEPI é o maior grupo global de laboratórios dedicado a harmonizar a avaliação imunológica de vacinas em desenvolvimento contra doenças infecciosas com potencial epidêmico e pandêmico. Ao fazer com que cientistas da rede avaliem amostras de ensaios clínicos usando os mesmos métodos e ensaios validados, a possibilidade de variabilidade nos resultados dos testes é minimizada, ajudando pesquisadores e reguladores a avaliar consistentemente o desempenho das vacinas.
A GeoVax espera iniciar seu estudo pivotal de Fase 3 de ponte imunológica com aproximadamente 500 participantes no quarto trimestre de 2026, com resultados esperados para meados de 2027. O estudo foi projetado para comparar as respostas imunológicas geradas pelo GEO-MVA com aquelas geradas pelo comparador licenciado MVA-BN, seguindo o Aconselhamento Científico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
“A avaliação independente é um passo importante para construir confiança no GEO-MVA entre reguladores, organizações de saúde pública, governos e potenciais parceiros estratégicos”, disse David Dodd, Presidente e Diretor Executivo da GeoVax. “Nosso acordo com a CEPI fornece acesso a uma rede laboratorial global altamente respeitada, capaz de testar e caracterizar as respostas imunológicas associadas ao GEO-MVA.”
Dodd continuou: “Mas o objetivo maior vai além do desenvolvimento de mais uma vacina contra mpox. A comunidade global de preparação precisa de um suprimento resiliente de MVA. Acreditamos que os dados produzidos pela rede da CEPI poderiam abrir caminho para uma fonte adicional qualificada de suprimento de vacina contra mpox, se tivermos sucesso nos testes e no licenciamento, reduzindo a dependência de uma única infraestrutura de fabricação e, em última análise, possibilitando capacidade de produção que possa ser implantada mais perto das populações que se pretende proteger.”
De acordo com o acordo, as amostras clínicas fornecidas pela GeoVax serão avaliadas pela Rede Laboratorial Centralizada da CEPI usando ensaios específicos para ortopoxvírus, a família de vírus à qual pertencem o mpox e a varíola. A natureza independente dos testes é particularmente importante à medida que a GeoVax avança o GEO-MVA em direção ao seu estudo pivotal de Fase 3. Os resultados gerados pela rede laboratorial da CEPI fornecerão dados imunológicos padronizados e gerados de forma independente que informarão o desenvolvimento clínico contínuo da GeoVax e futuras interações regulatórias.
“A Rede Laboratorial Centralizada da CEPI foi criada durante a pandemia de COVID-19 para ajudar a reduzir as diferenças nos testes clínicos que podem surgir da revisão laboratorial independente, garantindo, em vez disso, fácil acesso e alinhamento a dados-chave que possam apoiar aprovações de vacinas”, disse a Dra. Amy Shurtleff, Diretora do Departamento de Pesquisa e Inovação Laboratorial da CEPI. “Ela se expandiu rapidamente desde então, com desenvolvedores de vacinas em todo o mundo usando o serviço para avaliar milhares de suas amostras produzidas durante testes de candidatos promissores a vacinas contra outros patógenos mortais, incluindo mpox. Nosso novo acordo com a GeoVax permite que a empresa acesse ferramentas validadas e de alta qualidade para testes de mpox que poderiam acelerar sua promissora vacina GEO-MVA contra mpox através do desenvolvimento e dar ao mundo mais opções para combater essa doença prejudicial e recorrente.”
O acordo também fornece uma estrutura sob a qual a CEPI pode compartilhar resumos anonimizados dos resultados dos testes de amostras com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Gavi, a Aliança de Vacinas, e outros, para promover a missão da CEPI de transformar a resposta mundial a ameaças epidêmicas e pandêmicas. A GeoVax cobrirá os custos totais de testes associados à pesquisa realizada pela Rede Laboratorial Centralizada da CEPI. A CEPI não forneceu financiamento específico para o desenvolvimento do GEO-MVA.
Os recentes surtos globais de mpox ressaltaram os riscos do suprimento limitado de vacinas e a importância de expandir a capacidade da vacina MVA. A GeoVax acredita que a preparação sustentável exigirá cada vez mais não apenas estoques adequados de vacinas, mas também múltiplas fontes qualificadas de suprimento e capacidade de fabricação capazes de atender diferentes regiões do mundo. O GEO-MVA está sendo desenvolvido para expandir o acesso global ao suprimento da vacina MVA, capacidades de produção escaláveis e um caminho regulatório eficiente em termos de capital. A Empresa acredita que o GEO-MVA tem o potencial de se tornar um importante ativo estratégico de preparação, fornecendo aos governos e organizações internacionais de saúde pública uma fonte adicional e confiável de vacina MVA para apoiar a biossegurança e a preparação contra ortopoxvírus.
A CEPI é uma parceria inovadora entre organizações públicas, privadas, filantrópicas e civis. Sua missão é acelerar o desenvolvimento de vacinas e outras contramedidas biológicas contra ameaças epidêmicas e pandêmicas para que possam ser acessíveis a todas as pessoas necessitadas. Central ao plano da CEPI para vencer pandemias está a 'Missão dos 100 Dias' para desenvolver vacinas seguras, eficazes e acessíveis contra novas ameaças em apenas 100 dias. A CEPI está buscando US$ 2,5 bilhões para executar a CEPI 3.0, sua estratégia 2027-2031, que reduzirá sistematicamente a probabilidade, o impacto e o custo de epidemias e pandemias, impulsionando a Missão dos 100 Dias para se tornar uma realidade operacional. Saiba mais em CEPI.net.
A Rede Laboratorial Centralizada concentra-se na avaliação de vacinas contra a lista prioritária de patógenos da CEPI, incluindo Lassa, Nipah, mpox, MERS, Ebola, Chikungunya, febre do Vale do Rift e COVID-19. Os membros do laboratório também apoiam testes de vacinas para outras ameaças virais com potencial epidêmico ou pandêmico, como Marburg, e estão de prontidão para ajudar a acelerar a avaliação de candidatos a vacinas contra uma Doença X - um patógeno novo ou ainda não identificado. Até o momento, a rede atendeu mais de 60 desenvolvedores de vacinas para avaliar seus candidatos em todos os estágios de desenvolvimento, processando mais de 120.000 amostras. Desde seu lançamento em 2020, a CEPI forneceu até US$ 59 milhões para financiar a construção de capacidades e coletar dados de imunogenicidade na rede. Os dados produzidos pelos membros da rede são enviados de volta ao desenvolvedor da vacina. Nem a CEPI nem o laboratório que avaliou as amostras são proprietários dos dados.
A GeoVax mantém um portfólio global de propriedade intelectual que apoia seus programas de doenças infecciosas e oncologia e continua a avaliar parcerias estratégicas e oportunidades de financiamento alinhadas com suas prioridades de desenvolvimento. Para mais informações, visite www.geovax.com.
