A GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), uma empresa de biotecnologia em fase clínica, anunciou a conclusão de marcos importantes de desenvolvimento para sua vacina GEO-MVA, que tem como alvo a mpox e a varíola. Esses marcos abrangem aspectos de fabricação, regulatórios, clínicos e pré-clínicos, preparando o terreno para um estudo pivotal de Fase 3 de imuno-ponte (immune-bridging) programado para começar no quarto trimestre de 2026.
David A. Dodd, Presidente do Conselho e Diretor Executivo da GeoVax, afirmou: "A conclusão desses marcos marca um ponto de inflexão significativo para o programa GEO-MVA, enquanto nos preparamos para iniciar nosso estudo pivotal de imuno-ponte ainda este ano. Executamos sistematicamente as atividades de fabricação, regulatórias, clínicas e científicas necessárias para apoiar a conclusão bem-sucedida do estudo, preparando-nos para o registro regulatório e a comercialização final."
As principais conquistas incluem a fabricação, envase, embalagem e liberação bem-sucedidas do produto clínico GMP para o próximo estudo. O alinhamento regulatório foi alcançado com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), apoiando um caminho acelerado de imuno-ponte que compara a GEO-MVA com a vacina licenciada MVA-BN. As operações clínicas avançaram com o envolvimento de CRO e identificação de locais para o estudo planejado com 500 participantes.
Na fase pré-clínica, um estudo comparativo de imunogenicidade demonstrou que a GEO-MVA gerou respostas imunes robustas específicas para ortopoxvírus, incluindo anticorpos neutralizantes, quando comparada ao Imvanex® (MVA-BN). Esses dados reforçam a confiança na estratégia de imuno-ponte. Além disso, a GeoVax está em discussões ativas com agências governamentais e organizações internacionais de preparação sobre futuras oportunidades de aquisição.
Dodd acrescentou: "Com o produto clínico GMP disponível e liberado, um caminho regulatório acelerado estabelecido, operações clínicas em progresso e dados pré-clínicos encorajadores de imunogenicidade em mãos, acreditamos que a conclusão desses marcos integrados reduziu substancialmente o risco da GEO-MVA e posiciona o programa para avançar para o estudo de Fase 3."
O estudo de Fase 3 comparará as respostas imunes geradas pela GEO-MVA com as da vacina licenciada MVA-BN usando endpoints estabelecidos de anticorpos neutralizantes. Os resultados são esperados para meados de 2027. A GEO-MVA está sendo desenvolvida para expandir a capacidade global de fabricação de vacinas MVA não replicantes, atendendo a programas de preparação governamental e futuras necessidades de aquisição para vacinas contra mpox e varíola.
Este anúncio é significativo, pois aproxima a GEO-MVA de uma potencial aprovação regulatória e comercialização, fornecendo uma fonte adicional confiável de vacina MVA para apoiar a biossegurança e a preparação para ortopoxvírus. Para mais informações, visite o site da GeoVax.
