A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) anunciou novas medidas de segurança para antidepressivos para todos os pacientes, após uma revisão motivada por preocupações de pacientes e familiares. As mudanças exigem informações mais claras sobre o risco de suicídio para pacientes de todas as idades, o que atualmente está limitado a crianças e adultos jovens. Pela primeira vez, as medidas também reconhecem a Disfunção Sexual Pós-SSRI (PSSD) causada por certos antidepressivos, que pode continuar mesmo após a interrupção dos medicamentos.
Citizens Commission on Human Rights International (CCHR), uma organização de vigilância da indústria da saúde mental com 57 anos, aponta que a MHRA agiu mais uma vez antes da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O CCHR apela à FDA para que emita avisos equivalentes. A pressão do grupo destaca uma lacuna de longa data na rotulagem nos EUA que pode deixar milhões de americanos sem as informações completas de segurança agora disponíveis no Reino Unido e na Europa.
A ação da MHRA segue um histórico de divergência regulatória. Em dezembro de 2003, a MHRA foi a primeira a emitir avisos de que os antidepressivos ISRS aumentavam o risco de suicídio e automutilação em jovens, trazidos à sua atenção pelo Dr. David Healy, professor de psiquiatria da Universidade de Bangor, no Reino Unido. A FDA tinha dados relevantes por décadas. Um memorando de 1985 do fabricante do antidepressivo ISRS fluoxetina relatava uma taxa de suicídio para o medicamento 5,6 vezes maior do que para os antidepressivos tricíclicos mais antigos. Em 1991, o CCHR ajudou a garantir uma audiência do Comitê Consultivo de Medicamentos Psicofarmacológicos da FDA sobre antidepressivos que causam ideação suicida e comportamento violento; o painel, muitos com conflitos de interesse com empresas farmacêuticas, negou os riscos.
Em outubro de 2004, quase um ano após o aviso da MHRA, a FDA adicionou um aviso de caixa preta para ideação suicida em menores de 18 anos, posteriormente estendido até os 24 anos. Isso deixou a implicação de que o risco termina no 25º aniversário da pessoa. O Dr. Healy, também especialista em psicofarmacologia, alertou em 2009 que os antidepressivos representam risco de suicídio em todas as faixas etárias, citando riscos relativos elevados para suicídio consumado em idades de 18 a 64 anos com base em dados de ensaios da FDA.
Em 2018, Healy e colegas também levantaram preocupações sobre disfunção sexual induzida por antidepressivos que pode persistir após a interrupção dos medicamentos. Healy estava entre 22 especialistas internacionais que peticionaram à FDA para exigir avisos destacados de que esses medicamentos podem reduzir a sensibilidade genital — às vezes dentro de 30 minutos após a primeira dose — com efeitos que podem durar anos ou indefinidamente após a descontinuação. A FDA não emitiu rotulagem para toda a classe que corresponda à petição.
A MHRA está adicionando a Disfunção Sexual Pós-SSRI às bulas de informações ao paciente para os antidepressivos citalopram, escitalopram, duloxetina, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina e nortriptilina. Os sintomas incluem dormência genital, perda de libido, disfunção erétil e dificuldade em atingir o orgasmo. Nos EUA, o psiquiatra Josef Witt-Doerring, ex-oficial médico da FDA, relatou que muitos que tomam antidepressivos podem experimentar embotamento emocional, perda de sensação sexual e desligamento do prazer — efeitos que podem persistir indefinidamente. O Dr. Joseph Glenmullen, de Harvard, alertou em Prozac Backlash que os ISRS causaram disfunção sexual em até 60% dos usuários.
Outros reguladores agiram. Em 2019, a Agência Europeia de Medicamentos adotou atualizações nas informações do produto para alertar que ISRS e IRSN podem causar disfunção sexual duradoura que pode continuar apesar da descontinuação do tratamento. Em 2021, a Health Canada concluiu uma revisão de segurança e também anunciou atualizações na rotulagem e nas informações de segurança do produto para refletir o risco. No Reino Unido, os profissionais de saúde agora devem discutir o risco de suicídio e a disfunção sexual persistente ao iniciar antidepressivos, alterar doses ou revisar o tratamento. As autoridades de saúde do Reino Unido anunciaram que as bulas de informações ao paciente serão atualizadas para tornar os riscos mais proeminentes, por meio do uso de avisos em caixa.
Os pacientes precisam de informações claras e acessíveis sobre os benefícios e riscos dos medicamentos para que possam tomar decisões informadas, disse a Dra. Alison Cave, diretora de segurança da MHRA. O banco de dados IQVia Total Patient Tracker de 2020 revelou que 45.204.771 americanos estavam tomando antidepressivos, incluindo 2.154.118 na faixa de 0 a 17 anos. O CCHR insta a FDA a alinhar a rotulagem e as informações ao paciente nos EUA com as medidas atualizadas da MHRA. Avisos claros e destacados sobre risco de suicídio para todas as idades e sobre disfunção sexual persistente dariam aos pacientes e famílias americanos as mesmas informações já fornecidas no Reino Unido e na Europa. Até que a FDA aja, milhões de pessoas que tomam esses medicamentos estão em risco, sem as divulgações completas de segurança agora exigidas em outros lugares.
