A AXIM Biotechnologies, Inc. (OTC: AXIM) anunciou em 6 de outubro de 2026 que submeteu uma notificação pré-comercialização 510(k) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu teste diagnóstico in vitro de nova geração que mede os níveis de lactoferrina nas lágrimas como indicador da doença do olho seco por deficiência aquosa. A submissão representa um marco importante na estratégia da empresa de modernizar os diagnósticos baseados em lágrimas e levar testes objetivos e fáceis de usar ao local de atendimento.
Após a autorização da FDA, a AXIM pretende solicitar que o teste seja categorizado como isento de CLIA. Uma categorização de isenção permitiria que o teste fosse realizado em uma gama muito mais ampla de ambientes, incluindo consultórios de optometria e oftalmologia, sem a necessidade de um laboratório de complexidade moderada, expandindo significativamente o acesso de pacientes e clínicos a testes objetivos para olho seco.
O novo teste baseia-se no Sistema de Microensaio de Lactoferrina Touch Scientific da AXIM, um dispositivo preditivo previamente autorizado pela FDA. Enquanto esse preditivo dependia de um método colorimétrico baseado em ELISA de várias etapas, o sistema de nova geração da AXIM usa um formato simplificado de fluxo lateral com detecção por nanopartículas de ouro, lido por um instrumento compacto, preservando a mesma química de anticorpos subjacente comprovada. O resultado é um teste projetado em torno das realidades de uma clínica movimentada: menos etapas, resultados mais rápidos e um fluxo de trabalho mais simples que se encaixa em um exame oftalmológico de rotina.
Comentando sobre a submissão do 510(k), Catalina Valencia, CEO da AXIM, declarou: "Submeter este 510(k) é um momento decisivo para a AXIM. Este novo teste pode fornecer aos oftalmologistas informações rápidas e objetivas no consultório para ajudar a avaliar o olho seco por deficiência aquosa e apoiar o planejamento do tratamento e o acompanhamento. Pegamos um biomarcador com um longo histórico clínico e modernizamos e simplificamos o teste para a clínica de hoje. Aguardamos trabalhar com a FDA durante o processo de revisão e autorização do 510(k) e, por fim, colocar esta ferramenta nas mãos de clínicos em todo o país."
O programa de diagnóstico da AXIM complementa o foco mais amplo da empresa na saúde da superfície ocular, incluindo sua tecnologia de lactoferrina microencapsulada LacriShield™, para a qual um pedido de patente provisório nos EUA foi depositado em julho de 2026.
A doença do olho seco é uma das razões mais comuns pelas quais os pacientes procuram um oftalmologista, de acordo com a Tear Film & Ocular Surface Society, afetando cerca de 16 milhões de adultos apenas nos Estados Unidos. No entanto, o diagnóstico frequentemente depende de sintomas relatados pelo paciente e observação clínica subjetiva. A lactoferrina, uma proteína secretada pela glândula lacrimal, é um biomarcador bem estabelecido da produção lacrimal. Níveis baixos de lactoferrina na lágrima podem ajudar os clínicos a identificar a deficiência aquosa, a forma de olho seco causada por produção insuficiente de lágrimas, e distingui-la de outras causas de desconforto na superfície ocular.
"Nosso foco principal foi manter a precisão clínica do teste original, tornando-o muito mais fácil de usar", disse o Dr. Sergei A. Svarovsky, Diretor Científico da AXIM Biotechnologies, que liderou o desenvolvimento. "Este novo formato rápido permite que os clínicos obtenham resultados claros em apenas 10 minutos, diretamente na sala de exame durante a consulta do paciente." O Dr. Svarovsky acrescentou: "O olho seco por deficiência aquosa frequentemente passa despercebido porque as ferramentas de diagnóstico atuais estão desatualizadas. Um teste simples no local de atendimento ajuda os profissionais a identificar a condição mais cedo, iniciar o tratamento eficaz mais rapidamente e monitorar facilmente o progresso do paciente."
A notícia, relatada inicialmente via NEWMEDIAWIRE, destaca os esforços da AXIM para atender a uma necessidade significativa não atendida no cuidado ocular. Se autorizado pela FDA e concedida a isenção CLIA, o teste poderá permitir que mais oftalmologistas diagnostiquem objetivamente o olho seco por deficiência aquosa durante exames de rotina, levando a intervenções mais precoces e melhores resultados para os pacientes. Para os cerca de 16 milhões de adultos nos EUA com doença do olho seco, isso pode significar diagnósticos mais rápidos e precisos e planos de tratamento mais personalizados. O programa de diagnóstico também está alinhado com o portfólio mais amplo da AXIM, que inclui testes rápidos baseados em lágrimas para lactoferrina e IgE, bem como a tecnologia LacriShield™ com patente pendente.
