A SS Innovations International, Inc. anunciou a aprovação regulatória para seu sistema robótico cirúrgico SSi Mantra em quatro países adicionais, marcando uma expansão significativa da presença global da empresa em tecnologia médica. As aprovações foram concedidas por órgãos reguladores nacionais na Colômbia, Omã, Sri Lanka e Quênia entre novembro de 2025 e janeiro de 2026, posicionando a empresa para atender o que descreve como mercados subpenetrados com sua plataforma de cirurgia robótica de custo eficiente.
A empresa recebeu aprovação do Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos y Alimentos da Colômbia em novembro de 2025, seguida pela aprovação da Diretoria Geral de Assuntos Farmacêuticos e Controle de Drogas de Omã no mesmo mês. Em janeiro de 2026, a Autoridade Nacional de Regulação de Medicamentos do Sri Lanka e o Conselho de Farmácia e Venenos do Quênia concederam autorização regulatória para o sistema SSi Mantra. Essas aprovações permitem que o sistema seja utilizado para múltiplas indicações cirúrgicas em cada país.
Dr. Sudhir Srivastava, Presidente e CEO da SS Innovations, enfatizou o compromisso da empresa em democratizar o acesso à cirurgia robótica em regiões com menor cobertura. "Continuamos a expandir a oportunidade global da SS Innovations com o objetivo de democratizar o acesso à cirurgia robótica de ponta para pacientes em regiões com menor cobertura do mundo", declarou Dr. Srivastava. A empresa acredita que as vantagens de custo de seu sistema, combinadas com recursos tecnológicos avançados e design amigável ao usuário, o posicionam favoravelmente nesses mercados.
O sistema SSi Mantra agora possui aprovação regulatória em onze países em todo o mundo, incluindo Índia, Equador, Guatemala, Indonésia, Filipinas, Ucrânia e Emirados Árabes Unidos. Em 31 de dezembro de 2025, a base instalada acumulada totalizava 168 sistemas em dez países, com 7.885 cirurgias realizadas usando a tecnologia. Esses procedimentos incluíram 390 cirurgias cardíacas e 121 operações pediátricas, demonstrando a versatilidade do sistema em diferentes especialidades cirúrgicas.
Notavelmente, mais de 150 telecirurgias foram realizadas com o sistema SSi Mantra até o momento, aproveitando seu console opcional SSi MantrAsana Tele Surgeon. Este console portátil fornece funcionalidade de controle equivalente ao centro de comando padrão do cirurgião, permitindo portabilidade aprimorada e capacidade de telecirurgia. Os recursos técnicos do sistema incluem de 3 a 5 braços robóticos modulares, um centro de comando ergonômico de face aberta para o cirurgião, um grande monitor 3D 4K e a capacidade de sobrepor modelos 3D de imagens diagnósticas.
A empresa continua a buscar vias regulatórias em mercados estabelecidos, antecipando que a Food and Drug Administration dos EUA completará sua revisão da notificação pré-mercado 510(k) para o SSi Mantra até meados de 2026. Separadamente, a SS Innovations está trabalhando para obter a certificação de marcação CE da União Europeia, que acredita poder ser obtida em 2026. Esses marcos regulatórios representam passos significativos em direção à visão da empresa de tornar a cirurgia robótica acessível e disponível para um segmento maior da população global.
A expansão para Colômbia, Omã, Sri Lanka e Quênia representa uma movimentação estratégica para abordar disparidades de saúde em regiões onde tecnologias cirúrgicas avançadas tradicionalmente têm sido menos acessíveis. Ao oferecer uma alternativa de custo eficiente aos sistemas de cirurgia robótica existentes, a SS Innovations visa descentralizar a excelência no cuidado cirúrgico robótico enquanto mantém padrões clínicos. O sistema foi clinicamente validado na Índia em mais de 100 tipos diferentes de procedimentos cirúrgicos, fornecendo evidências de sua segurança e eficácia em diversas aplicações médicas.
Para mais informações sobre a empresa e suas tecnologias, visite ssinnovations.com. Atualizações adicionais da empresa e notícias estão disponíveis através de vários canais financeiros e de mídia que cobrem desenvolvimentos no setor de tecnologia médica.
