A NeuroOne Medical Technologies Corporation anunciou a conclusão do lançamento limitado do seu Sistema de Ablação OneRF para o Nervo Trigêmeo após a autorização 510(k) da FDA em agosto de 2025. O sistema foi projetado para tratar a neuralgia do trigêmeo, uma condição de dor crônica que afeta aproximadamente 150.000 pacientes nos Estados Unidos, causando dor facial intensa e às vezes chamada de "doença do suicídio" devido à sua intensidade.
Durante o lançamento limitado, 12 pacientes foram tratados com sucesso em três centros médicos. Todos os 12 pacientes relataram ausência de dor após o tratamento, de acordo com o anúncio da empresa. Os médicos envolvidos nos procedimentos relataram que a maioria dos casos teve tempos de procedimento curtos, com o procedimento mais rápido concluído em 16 minutos.
O sistema aborda uma limitação fundamental dos tratamentos ablativos atuais, que normalmente exigem múltiplos ciclos de sono-vigília durante a cirurgia. Os pacientes são acordados repetidamente para confirmar a localização da dor, depois reanestesiados enquanto a sonda é reposicionada para tratar diferentes segmentos nervosos. A sonda de múltiplos contatos da NeuroOne foi projetada para permitir mapeamento e ablação precisos em um único ciclo sem reposicionamento, potencialmente melhorando o conforto do paciente e a eficiência do procedimento.
O neurocirurgião Michael Staudt, MD, titular da Cátedra Lincoln em Saúde Cerebral do University Hospitals e professor associado de Neurocirurgia na Case Western Reserve University School of Medicine, observou que as sondas de radiofrequência tradicionais exigem acordar os pacientes várias vezes durante a cirurgia e só podem testar e tratar uma distribuição de dor por vez. "Esta nova sonda de ablação é um avanço para nossos pacientes", disse Staudt. "É uma sonda de múltiplos contatos projetada para testar e tratar múltiplas distribuições nervosas sem necessidade de reposicionamento."
O Kit de Ablação OneRF para o Nervo Trigêmeo utiliza o mesmo Gerador de Radiofrequência NeuroOne já empregado em procedimentos de ablação para epilepsia. Esta compatibilidade permite que os clientes existentes do Sistema de Ablação OneRF adicionem o tratamento para neuralgia do trigêmeo sem investimento de capital adicional, com cada procedimento utilizando um kit descartável. A capacidade de suportar múltiplas aplicações clínicas com um único sistema pode tornar a plataforma NeuroOne mais atraente para hospitais que avaliam novas aquisições tecnológicas.
Dave Rosa, Presidente e Diretor Executivo da NeuroOne, afirmou que os resultados destacam as vantagens clínicas e procedimentais da sonda de múltiplos contatos. "Para aproveitar este momento, estamos expandindo o acesso para centros adicionais enquanto simultaneamente avaliamos oportunidades de parcerias estratégicas e estratégias mais amplas de entrada no mercado", disse Rosa.
O Sistema de Ablação OneRF para o Nervo Trigêmeo da NeuroOne recebeu autorização 510(k) da FDA sob o número K251243 e está indicado para uso em procedimentos de criação de lesões por radiofrequência para tratamento da dor, ou para lesão de tecido nervoso em procedimentos neurocirúrgicos funcionais. O sucesso inicial do sistema sugere potencial para melhorar os resultados do tratamento para pacientes que sofrem de neuralgia do trigêmeo, uma condição que frequentemente requer intervenção cirúrgica quando os medicamentos fornecem apenas alívio temporário.
