O grupo de ciências da vida Sartorius está lançando um sistema integrado para a produção e controle de qualidade de terapias celulares autólogas. A Plataforma de Terapia Celular Eveo, modular, foi projetada para resolver gargalos estruturais de fabricação que limitam a escalabilidade e o acesso dos pacientes a tratamentos transformadores, como as terapias CAR-T. Com sua mais recente inovação, a Sartorius introduz uma abordagem fundamentalmente nova para a produção de terapias celulares que fortalece a posição da empresa no dinâmico mercado de terapias avançadas.
"As terapias celulares estão redefinindo as possibilidades médicas. No entanto, elas permanecem acessíveis apenas a uma pequena parcela de pacientes porque a fabricação é complexa, limitada em capacidade e, portanto, cara. Com nossa plataforma integrada, estamos enfrentando esses gargalos estruturais de frente", disse René Faber, membro do Conselho Executivo da Sartorius. "Ao combinar matérias-primas, equipamentos de produção, software e ensaios de controle de qualidade em um sistema escalável, permitimos que nossos clientes expandam a produção, reduzam significativamente o custo por dose e encurtem o tempo veia-a-veia para os pacientes."
Os modelos convencionais de fabricação para terapias celulares autólogas dependem de instalações centralizadas e construídas sob medida, que exigem investimentos significativos em novos projetos, contratação de pessoal, treinamento e fases de implantação de vários anos. No entanto, cerca de 60% das interrupções regulatórias na produção de terapia celular são causadas por problemas relacionados à fabricação e ao processo. A nova plataforma Eveo aborda esses desafios integrando seleção celular, ativação, modificação genética, expansão, lavagem e concentração e formulação final em um sistema fechado, utilizando uma variedade de soluções da Sartorius, desde matérias-primas críticas até biorreatores e tecnologias de separação.
O design compacto do sistema permite a implementação em instalações existentes com a equipe atual, possibilita a operação em ambientes de classificação inferior e suporta modelos de fabricação centralizados e descentralizados. A Sartorius colaborou com a ElevateBio, uma importante CDMO de terapia celular, entre outros parceiros, para testar a plataforma Eveo. Em um piloto bem-sucedido, o sistema funcionou conforme as expectativas de projeto, demonstrando sua aplicabilidade no mundo real. Devido à sua configuração multi-paralela, um único operador pode processar oito lotes de pacientes simultaneamente no mesmo espaço de sala limpa tradicionalmente necessário para dois lotes.
Considerando um tempo de fabricação de cerca de sete dias por lote e 50 semanas de produção por ano, a Eveo permite a produção de mais de 350 doses por ano em uma área que hoje produz aproximadamente 100 doses — um aumento de quase quatro vezes. Modelagens financeiras confirmam que a plataforma pode reduzir os custos de fabricação em cerca de 90%. O controle de qualidade também representa um grande gargalo na produção e liberação de terapia celular. Com as capacidades da Sartorius em imagem de células vivas e citometria de fluxo de alto rendimento incluídas na plataforma Eveo, a tecnologia aborda os principais desafios analíticos e possibilita a acessibilidade.
A Sartorius planeja começar a aceitar pedidos para a Plataforma de Terapia Celular Eveo em setembro de 2026, com as primeiras entregas previstas para 2027. A ElevateBio é uma parceira preferencial e terá acesso a uma das primeiras plataformas Eveo para uso com seus clientes de fabricação. Mais informações sobre a plataforma estão disponíveis em https://www.sartorius.com/en/pr/eveo-cell-therapy-platform.
