A STEMart, provedora norte-americana de serviços abrangentes para desenvolvimento de dispositivos médicos, expandiu seu portfólio de testes de biocompatibilidade com o Teste de Micronúcleo em Camundongos In Vivo. Este novo serviço auxilia fabricantes de dispositivos médicos a identificar potenciais riscos genotóxicos e garantir conformidade com padrões regulatórios internacionais, incluindo a ISO 10993-3 e a Diretriz da OCDE nº 474.
Mutagênicos ambientais podem induzir mutações cromossômicas por diversos mecanismos, levando a sérios riscos à saúde. A avaliação da genotoxicidade é tipicamente exigida em avaliações de segurança química, e o teste de micronúcleo in vivo recebe maior ênfase do que outros parâmetros toxicológicos. O objetivo do teste de micronúcleo é identificar substâncias que causam danos citogenéticos, resultando em micronúcleos contendo fragmentos cromossômicos ou cromossomos inteiros.
Este ensaio é um teste citogenético in vivo que analisa células vermelhas do sangue da medula óssea de roedores para detectar danos aos cromossomos de células mamíferas ou ao aparelho mitótico causados por produtos químicos. Durante o desenvolvimento de eritroblastos em eritrócitos policromáticos na medula óssea, o núcleo primário é expelido, podendo deixar um micronúcleo no citoplasma desprovido de nucléolo. Danos cromossômicos manifestam-se como pequenos corpos extranucleares claramente identificáveis sob microscopia óptica. Um aumento na incidência de eritrócitos policromáticos micronucleados em animais tratados indica genotoxicidade.
Com o ritmo acelerado da inovação em dispositivos médicos, a necessidade de avaliação confiável de genotoxicidade é mais premente do que nunca. Baseado nas Diretrizes da OCDE para Testes de Produtos Químicos, Teste nº 474, o teste de micronúcleo em camundongos in vivo avalia a presença de micronúcleos em células vermelhas do sangue que contêm fragmentos cromossômicos ou cromossomos inteiros. A STEMart agora oferece este teste para detectar potenciais danos citogenéticos aos cromossomos das células vermelhas do sangue ou ao aparelho mitótico causados por dispositivos médicos. Os fabricantes podem realizar este teste sob condições de Boas Práticas de Laboratório (BPL) ou não-BPL para identificar potenciais mutagênicos ou carcinógenos no início do processo de desenvolvimento.
A STEMart está comprometida em ser um provedor de serviços completos para testes de dispositivos médicos, oferecendo continuidade perfeita desde a triagem inicial de biocompatibilidade até a validação clínica final. Ao integrar o teste de micronúcleo em camundongos in vivo em seu portfólio de serviços, a STEMart fornece aos clientes relatórios finais abrangentes que incluem metodologia, dados brutos, análise e interpretação de resultados. Isso capacita os desenvolvedores a mitigar riscos de forma eficaz. Além disso, ao realizar testes de micronúcleo em camundongos in vivo tanto sob condições BPL quanto não-BPL, a STEMart oferece aos clientes a flexibilidade e o rigor científico necessários para atender aos requisitos regulatórios globais.
A STEMart oferece aos fabricantes de dispositivos médicos ensaios abrangentes para garantir a segurança do paciente e atender aos rigorosos requisitos regulatórios internacionais. Para mais informações sobre os serviços de toxicologia genética da STEMart e o Teste de Micronúcleo em Camundongos In Vivo, visite https://www.ste-mart.com/in-vivo-mouse-micronucleus-test.htm.
