A BioVaxys Technology Corp. anunciou resultados positivos de um estudo clínico de Fase 2 avaliando maveropepimut-S (MVP-S) em combinação com pembrolizumab e ciclofosfamida em baixa dose em pacientes com câncer de bexiga avançado ou metastático. Os resultados complementam os dados recentes da Fase 1B/2 da empresa em câncer de ovário avançado e validam ainda mais o potencial do MVP-S para aumentar a atividade dos inibidores de checkpoint em múltiplas indicações de tumores sólidos.
O estudo de Fase 2, liderado pelo Dr. Oliver Rix, MD, PhD, do Quantum Santa Fe e do Centro de Câncer Abrangente da Universidade do Novo México, avaliou a segurança, tolerabilidade e atividade clínica do regime combinado em pacientes com câncer de bexiga metastático, incluindo aqueles que progrediram em terapias anti-PD1/PD-L1 anteriores. Dos 17 pacientes avaliáveis, cinco apresentaram respostas objetivas: duas respostas completas confirmadas e três respostas parciais. Notavelmente, três respondedores—incluindo ambas as respostas completas confirmadas—haviam progredido anteriormente em terapia com inibidores de checkpoint, sugerindo que a combinação pode superar a resistência em cenários refratários.
Vários pacientes alcançaram benefício clínico duradouro, com um permanecendo em tratamento além de 18 meses. O regime foi bem tolerado, e dados imunológicos mostraram aumentos em células T específicas para survivina no sangue periférico, consistentes com o mecanismo de ação do DPX que promove uma resposta de células T citotóxicas direcionada. Esses resultados estão alinhados com evidências emergentes de que combinar MVP-S com inibidores de checkpoint pode expandir as respostas de células T específicas para antígenos, reduzir a atividade de células T regulatórias e amplificar a atividade antitumoral.
A survivina, um antígeno associado a tumor superexpresso em câncer de bexiga, câncer de ovário e outras malignidades, mas minimamente expresso em tecidos normais, serve como um alvo ideal para esta abordagem. MVP-S é uma imunoterapia baseada em DPX que compreende múltiplos peptídeos derivados da survivina, um peptídeo T-helper e um estimulante imunológico inato. A plataforma DPX emprega uma formulação lipídica em óleo não aquosa e inovadora que promove captação eficiente de antígenos e permite programação imunológica in vivo que imita processos imunológicos naturais, resultando em ativação robusta de células T e resposta duradoura sem liberação sistêmica no local da injeção.
Kenneth Kovan, Presidente e Diretor de Operações da BioVaxys, comentou que os dados da Fase 2 em câncer de bexiga reforçam o potencial sinérgico de combinar MVP-S com terapia anti-PD1. A atividade encorajadora—incluindo respostas completas em pacientes refratários a checkpoint—destaca a survivina como um alvo convincente e fortalece a justificativa para avançar o MVP-S para o desenvolvimento da Fase 3 em câncer de ovário e explorar oportunidades mais amplas de parceria em indicações adicionais.
O momento desses desenvolvimentos coincide com mudanças significativas no cenário da imunoterapia. O Keytruda (pembrolizumab) da Merck e o Opdivo (nivolumab) da Bristol Myers Squibb, as terapias anti-PD1 dominantes contra o câncer, estão se aproximando de um significativo "patent cliff" até 2028, com o Libtayo (cemiplimab), o Tecentriq (atezolizumab) da Roche/Genentech e o Imfinzi (durvalumab) da AstraZeneca também enfrentando expirações de patentes nos próximos seis anos. Kovan observou que, juntamente com os mais de 200 candidatos a medicamentos no pipeline de inibidores de PD-1 e PD-L1, isso representa uma oportunidade tremenda para o MVP-S.
A BioVaxys continua a avançar seus pipelines de doenças infecciosas e oncologia, com o MVP-S demonstrando tolerabilidade consistente e ativação imunológica específica para antígenos em múltiplas indicações de câncer, incluindo dados positivos recentes em câncer de mama HR(+)/HER2(-) estágio II-III, câncer de bexiga não invasivo muscular, linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário e câncer epitelial de ovário recorrente. O pipeline em estágio clínico da empresa inclui maveropepimut-S em desenvolvimento clínico de fase IIB para linfoma difuso de grandes células B avançado recidivado-refratário e câncer de ovário resistente à platina.
Para mais informações sobre a BioVaxys Technology Corp., visite https://www.biovaxys.com. O comunicado original pode ser visualizado em https://www.newmediawire.com.
