A Creative Biolabs anunciou atualizações significativas em seus serviços de desenvolvimento de biossimilares, fortalecendo as capacidades de caracterização físico-química e comparação de atividade biológica. A plataforma aprimorada da empresa agora oferece avaliações físico-químicas extensas, incluindo validação de sequência primária, análise de estrutura de alta ordem e análise de variantes de carga. Para avaliação de atividade biológica, a Creative Biolabs estabeleceu uma série de experimentos funcionais baseados em células para garantir alta consistência com os medicamentos originais em termos de afinidade de ligação e transdução de sinal downstream.
A empresa está destacando avanços no desenvolvimento de pipelines de biossimilares que atendem ao mercado de anticorpos monoclonais, atualmente cobrindo análogos de medicamentos globalmente mais vendidos, como Rituximab, Trastuzumab e Adalimumab. O catálogo de desenvolvimento da Creative Biolabs agora abrange mais de 20 variedades populares, representando tanto soluções prontas quanto abordagens personalizadas para desafios técnicos específicos. Por exemplo, no desenvolvimento de análogos de Bevacizumab, a empresa emprega tecnologia proprietária de construção de linhagens celulares de alta expressão para aumentar significativamente a produção, enquanto otimiza processos de purificação downstream para remover impurezas residuais.
Através de sua solução CDMO completa disponível em https://www.creative-biolabs.com/biosimilar, a Creative Biolabs fornece suporte de produção altamente flexível projetado para preencher a lacuna entre pesquisa e comercialização. Esta plataforma abrangente suporta não apenas anticorpos monoclonais, mas também se estende a anticorpos biespecíficos, medicamentos ADC e vetores virais. A plataforma CDMO incorpora múltiplos componentes críticos, incluindo desenvolvimento de linhagens celulares usando plataformas CHO e HEK293 com capacidades de triagem de clones estáveis de alto rendimento.
O processo upstream suporta escalas de biorreatores variando de 50L a 2000L, enquanto os processos downstream envolvem cromatografia de afinidade proteína A avançada, troca iônica e filtração viral. As medidas de controle de qualidade incluem monitoramento ambiental de acordo com padrões GMP e um sistema de detecção de qualidade multidimensional. A Creative Biolabs aborda desafios comuns de escalonamento através de tecnologia de escalonamento linear e sistemas de biorreatores descartáveis que garantem consistência do processo desde a clonagem inicial até a produção GMP comercial, reduzindo efetivamente os riscos regulatórios para parceiros farmacêuticos.
Este aprimoramento da plataforma representa um desenvolvimento significativo na indústria de biossimilares, onde demonstrar equivalência estatística aos medicamentos de referência permanece um requisito regulatório crítico. As capacidades expandidas em https://www.creative-biolabs.com/biosimilar/development-services.html podem acelerar os cronogramas de desenvolvimento de biossimilares e melhorar o acesso a medicamentos biológicos mais acessíveis globalmente. À medida que as empresas farmacêuticas buscam cada vez mais o desenvolvimento de biossimilares para lidar com expirações de patentes e competição de mercado, plataformas abrangentes como a oferta atualizada da Creative Biolabs fornecem infraestrutura essencial para navegar por requisitos complexos de desenvolvimento e fabricação, mantendo padrões de qualidade.
