A Protheragen, fornecedora certificada ISO9001 de serviços de pesquisa pré-clínica por contrato e análises laboratoriais, anunciou a expansão de suas soluções especializadas de análise de medicamentos, projetadas para atender necessidades críticas em todo o ciclo de vida de produtos farmacêuticos. As ofertas integradas da empresa agora incluem testes de estabilidade, análises de impurezas e ensaios físico-químicos, proporcionando suporte completo desde o desenvolvimento inicial até a submissão regulatória e comercialização.
O porta-voz da empresa destacou que as empresas farmacêuticas dependem de testes rigorosos para garantir segurança, eficácia e conformidade dos produtos, afirmando que suas soluções integradas são especificamente projetadas para atender a esses requisitos críticos do setor. Ao combinar estudos de estabilidade com capacidades de análise de impurezas, a Protheragen visa otimizar processos de desenvolvimento de medicamentos enquanto fortalece protocolos de garantia de qualidade para fabricantes farmacêuticos.
Os serviços abrangentes de análise de medicamentos da Protheragen englobam rigorosas avaliações físico-químicas que cobrem parâmetros essenciais incluindo densidade relativa, ponto de fusão, rotação óptica, viscosidade, tamanho e morfologia de partículas, dissolução, desintegração e taxas de transmissão de oxigênio/vapor de água. Essas análises garantem formulação farmacêutica ideal, compatibilidade e biodisponibilidade, enquanto fornecem insights valiosos sobre o desempenho do produto em condições reais. O componente de testes físico-químicos serve como base para compreender como os produtos farmacêuticos se comportarão durante todo seu ciclo de vida.
Complementando os testes físico-químicos, o serviço de análise de impurezas da Protheragen aborda um amplo espectro de contaminantes incluindo impurezas orgânicas, inorgânicas, metais pesados, elementares, solventes residuais e genotóxicas. Esta abordagem abrangente ajuda a mitigar riscos decorrentes de subprodutos de fabricação, exposição ambiental e processos de degradação, mantendo finalmente padrões de pureza e segurança do produto que são cruciais para aprovação regulatória e segurança do paciente.
O componente de testes de estabilidade representa um pilar fundamental do portfólio expandido da Protheragen, apresentando estudos de estabilidade acelerada que utilizam condições elevadas de temperatura e umidade para prever vias de degradação e estimar prazo de validade. Estudos de estabilidade em tempo real são conduzidos ao longo da vida útil recomendada do produto para monitorar características de desempenho de longo prazo. Um aspecto particularmente crítico desses serviços envolve estudos de degradação forçada, onde substâncias e formulações farmacêuticas são expostas a estressores extremos incluindo calor (seco e úmido), luz (seguindo padrões do Guia ICH Opção 2), umidade, hidrólise ácida/básica e oxidação. Esses estudos ajudam a identificar características intrínsecas de estabilidade e vias de degradação que poderiam permanecer indetectadas durante procedimentos padrão de teste.
A Protheragen utiliza instrumentação analítica avançada incluindo LC-MS, GC-MS, RMN, HPLC e tecnologia de espalhamento dinâmico de luz para quantificar níveis de degradação, validar métodos indicadores de estabilidade e fornecer recomendações baseadas em dados para otimização de formulações. Esta abordagem tecnológica permite que a empresa forneça insights acionáveis que podem melhorar a vida útil e estabilidade do produto, potencialmente reduzindo cronogramas de desenvolvimento e melhorando taxas de sucesso no mercado para produtos farmacêuticos.
A empresa diferencia seus serviços através do compromisso com excelência técnica, conformidade regulatória e abordagens centradas no cliente. A equipe da Protheragen, composta por cientistas experientes, traz profunda expertise em análise farmacêutica e adesão a diretrizes internacionais, incluindo padrões ICH, garantindo que todos os estudos atendam aos mais altos requisitos de qualidade e regulatórios. Com tecnologia analítica de ponta e desenhos de estudo personalizados adaptados às características únicas de cada candidato a medicamento, a Protheragen entrega resultados precisos e confiáveis dentro dos prazos acordados, permitindo que os clientes tomem decisões de desenvolvimento informadas prontamente.
As implicações desses serviços expandidos se estendem por toda a indústria farmacêutica, potencialmente acelerando cronogramas de desenvolvimento de medicamentos enquanto melhoram perfis de qualidade e segurança dos produtos. Para empresas farmacêuticas, o acesso a soluções de teste integradas e abrangentes pode otimizar processos de submissão regulatória e reduzir o risco de problemas de conformidade. O impacto mais amplo inclui possíveis melhorias na segurança de medicamentos para pacientes e maior eficiência na introdução de novos tratamentos no mercado, atendendo necessidades críticas na prestação de cuidados de saúde em todo o mundo.
