A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. forneceu atualizações do programa sobre o TNX-4800, um anticorpo monoclonal humano de ação prolongada projetado para profilaxia sazonal contra a doença de Lyme. O produto investigacional tem como alvo a proteína de superfície externa A da Borrelia burgdorferi, a bactéria que causa a doença de Lyme, e está sendo desenvolvido como uma administração subcutânea anual destinada a fornecer proteção durante toda a temporada de carrapatos nos EUA.
O desenvolvimento do TNX-4800 atende a uma necessidade médica significativa não atendida, pois atualmente não existem vacinas ou profiláticos aprovados pela FDA para a doença de Lyme. Esta lacuna na medicina preventiva tornou-se cada vez mais importante à medida que os casos de doença de Lyme continuam a aumentar em todo os Estados Unidos, com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estimando aproximadamente 476.000 americanos diagnosticados e tratados para doença de Lyme a cada ano.
A Tonix planeja se reunir com a FDA em 2026 para discutir opções de desenvolvimento da Fase 2/3, incluindo o uso potencial de um modelo de infecção humana controlada. A empresa espera ter produto investigacional fabricado em GMP disponível para testes no início de 2027. Este cronograma posiciona o TNX-4800 como um avanço potencialmente importante na prevenção de doenças infecciosas, particularmente para indivíduos que vivem ou visitam áreas com alta população de carrapatos.
O programa TNX-4800 representa um componente do portfólio mais amplo de doenças infecciosas da Tonix, que também inclui o TNX-801, uma vacina em desenvolvimento para mpox e varíola. Os esforços de pesquisa da empresa nesta área são apoiados por sua propriedade e operação de uma instalação de pesquisa de doenças infecciosas de última geração em Frederick, Maryland. Informações adicionais sobre os programas de desenvolvimento da Tonix estão disponíveis em https://ibn.fm/TNXP.
Além de suas iniciativas de doenças infecciosas, a Tonix mantém um portfólio de desenvolvimento diversificado focado em distúrbios do sistema nervoso central, imunologia, imuno-oncologia e doenças raras. A empresa atualmente comercializa o TONMYA aprovado pela FDA para tratamento de fibromialgia, representando o primeiro novo medicamento prescrito aprovado pela FDA para esta condição de dor crônica em mais de 15 anos. A Tonix também comercializa dois tratamentos para enxaqueca aguda em adultos: Zembrace SymTouch e Tosymra.
O desenvolvimento do TNX-4800 tem implicações além do cuidado individual do paciente, potencialmente reduzindo o ônus econômico associado ao tratamento e complicações da doença de Lyme. A doença de Lyme crônica pode levar a custos significativos de saúde e perdas de produtividade, tornando estratégias de prevenção eficazes valiosas tanto do ponto de vista clínico quanto econômico. À medida que a doença de Lyme continua a se expandir geograficamente devido a mudanças climáticas e outros fatores ambientais, a necessidade de medidas preventivas eficazes torna-se cada vez mais urgente.
A abordagem da Tonix com o TNX-4800 utiliza tecnologia de anticorpos monoclonais, que ganhou destaque nos últimos anos para tratar várias condições, mas permanece relativamente inexplorada para prevenção de doenças infecciosas. O esquema de administração anual poderia oferecer vantagens práticas sobre regimes de dosagem mais frequentes, potencialmente melhorando a adesão do paciente e tornando o profilático mais acessível para populações em risco.
As discussões planejadas da empresa com a FDA em 2026 serão cruciais para determinar o caminho regulatório a seguir, particularmente em relação ao uso de modelos de infecção humana controlada no desenvolvimento clínico. Tais modelos poderiam potencialmente acelerar o cronograma de desenvolvimento enquanto fornecem dados robustos de eficácia. A disponibilidade de produto fabricado em GMP no início de 2027 permitiria o início de ensaios clínicos que poderiam levar ao primeiro profilático aprovado pela FDA para a doença de Lyme.
