A GeoVax Labs, Inc., uma empresa de biotecnologia em fase clínica, anunciou que recebeu Aconselhamento Científico formal da Agência Europeia de Medicamentos confirmando o alinhamento regulatório sobre o desenho proposto do ensaio pivotal de imunobridging de Fase 3 para o GEO-MVA, sua candidata a vacina baseada em Modified Vaccinia Ankara para prevenção de Mpox e varíola. O feedback da EMA concorda com a estratégia da GeoVax de avaliar o GEO-MVA através de um único estudo pivotal de imunobridging de Fase 3 versus a vacina MVA aprovada, Imvanex®, e apoia a progressão direta para este ensaio sem estudos clínicos adicionais de Fase 1 ou Fase 2.
O recebimento deste Aconselhamento Científico formal representa um marco regulatório significativo que permite à GeoVax acelerar o planejamento operacional para implementação e início do programa de Fase 3, atualmente projetado para começar no segundo semestre de 2026. David Dodd, Presidente e Diretor Executivo da GeoVax, afirmou que este aconselhamento representa um passo pivotal para o GEO-MVA e reduz significativamente o risco do caminho regulatório da empresa na Europa. A concordância da EMA posiciona a GeoVax para avançar eficientemente em direção a um único estudo registral de Fase 3, que Dodd descreveu como um grande marco no caminho para a comercialização.
O Aconselhamento Científico confirma que os endpoints de imunogenicidade de não inferioridade são aceitáveis para apoiar uma futura Aplicação de Autorização de Comercialização e que o banco de dados de segurança clínica proposto pela GeoVax é suficiente para apoiar o registro, assumindo resultados bem-sucedidos do ensaio. Importante, o feedback da EMA fornece clareza e confiança nas dimensões clínicas e de qualidade propostas, permitindo que a empresa se concentre na execução em vez de redesenhar sua estratégia de desenvolvimento. Este aconselhamento segue o anúncio anterior da GeoVax de orientação preliminar favorável da EMA anunciada em junho de 2025 e marca a transição do alinhamento regulatório para a execução regulatória.
Estes marcos fortalecem substancialmente o perfil de desenvolvimento do GEO-MVA e reforçam seu papel potencial na expansão do fornecimento global de vacinas para Mpox e varíola além do atual paradigma de fornecedor único. Dodd acrescentou que, com o Aconselhamento Científico formal da EMA agora em mãos, o GEO-MVA passa de um caminho regulatório conceitual para um plano de desenvolvimento claramente definido e executável. À medida que as autoridades globais de saúde continuam a enfatizar preparação, resiliência e diversificação do fornecimento de vacinas, a GeoVax acredita que o GEO-MVA está bem posicionado para desempenhar um papel importante. Para mais informações sobre o status atual dos ensaios clínicos e outras atualizações, visite www.geovax.com.
As implicações deste desenvolvimento vão além do progresso corporativo da GeoVax para considerações mais amplas de saúde pública. O potencial do GEO-MVA para diversificar o fornecimento global de vacinas para Mpox e varíola aborda vulnerabilidades críticas na infraestrutura atual de saúde, particularmente dadas as limitações de fornecedor único que caracterizaram esta categoria de vacina. O alinhamento regulatório com a EMA sugere que as autoridades internacionais de saúde reconhecem a necessidade de opções adicionais de vacinas, potencialmente criando sistemas de saúde pública mais resilientes e melhor equipados para responder a surtos. O cronograma de desenvolvimento acelerado possibilitado por esta orientação regulatória poderia trazer uma nova opção de vacina ao mercado mais rapidamente, beneficiando populações em risco para estas doenças infecciosas enquanto cria dinâmicas competitivas no mercado de vacinas.
