A identificação de uma nova cepa recombinante de Mpox evoluída pelas autoridades de saúde do Reino Unido trouxe renovada atenção à evolução viral e às vulnerabilidades do fornecimento global de vacinas. A GeoVax Labs, Inc. abordou esses desenvolvimentos, enfatizando como seu programa de vacina GEO-MVA representa uma resposta estratégica tanto às preocupações de saúde pública quanto de segurança nacional. Análises iniciais indicam que a variante contém elementos genéticos tanto dos vírus Mpox do Clado I quanto do Clado II, o que poderia impactar a gravidade da doença, a transmissibilidade e a eficácia da vacina.
Esta descoberta ocorre enquanto o fornecimento global de vacinas contra Mpox permanece concentrado em um único fabricante, criando riscos significativos para a preparação, capacidade de resposta a surtos e acesso equitativo. O programa GEO-MVA da GeoVax visa desenvolver um fornecimento expandido de vacina baseada em Vaccinia Ankara Modificada (MVA) para fortalecer a resiliência tanto doméstica quanto global. A empresa destaca que a circulação simultânea de múltiplos clados de Mpox cria risco contínuo de recombinação e mudança no comportamento dos surtos, enquanto o modelo global de fornecimento de único fornecedor aumenta a vulnerabilidade para prontidão de estoques e distribuição.
A GeoVax está progredindo com o GEO-MVA como a primeira vacina contra Mpox/varíola baseada nos EUA, visando fornecer uma solução escalável e fabricada domesticamente que apoie a biodefesa nacional e a diversificação do fornecimento global. As atividades finais de fabricação de enchimento e acabamento estão programadas para conclusão até o final do ano, com os primeiros estudos em humanos planejados após aprovação regulatória. David Dodd, Presidente e CEO da GeoVax, afirmou que a evolução viral continua inabalável e que a dependência de um único fornecedor global cria riscos claros para a preparação, segurança nacional e estabilidade do mercado.
Um impulso regulatório significativo acelerou o cronograma do programa. A GeoVax recebeu recentemente Parecer Científico positivo da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), confirmando que a empresa pode prosseguir diretamente para um único ensaio de Fase 3 de imunopuente sem exigir ensaios de Fase 1 ou Fase 2 para apoiar um Pedido de Autorização de Comercialização do GEO-MVA. O Comitê de Medicamentos de Uso Humano da EMA também afirmou a adequação do pacote não clínico proposto pela GeoVax e concordou com os endpoints de imunogenicidade da empresa para demonstrar não inferioridade às vacinas comparadoras licenciadas.
Esta orientação proporciona aceleração substancial do cronograma regulatório, um caminho de desenvolvimento com risco reduzido e potencial comercialização mais precoce em todos os 27 estados membros da UE. O caminho da EMA posiciona a GeoVax para aprovação acelerada, custos de desenvolvimento reduzidos e geração de receita mais precoce à medida que a empresa avança com o GEO-MVA para a Fase 3. A vacina foi projetada para fornecer resposta imunológica duradoura e ampla, com aplicabilidade de duplo uso tanto civil quanto de biodefesa, apresentando fabricação baseada nos EUA para reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros.
A transição planejada da GeoVax para fabricação em linha celular contínua AGE1 deve expandir a produção, reduzir custos e apoiar a autossuficiência global. O portfólio de desenvolvimento mais amplo da empresa inclui outros candidatos a vacinas, com mais informações disponíveis em https://www.geovax.com. O surgimento da variante recombinante de Mpox ressalta a necessidade contínua de cadeias de fornecimento de vacinas diversificadas e vias de desenvolvimento aceleradas para enfrentar ameaças virais em evolução e fortalecer a segurança sanitária global.
