A ABVC BioPharma anunciou melhorias operacionais significativas na instalação de desenvolvimento e fabricação farmacêutica de 28.176 pés quadrados de sua subsidiária BioKey no Vale do Silício. A localização em Fremont, Califórnia, serve como um componente central da estratégia global de química, fabricação e controles da ABVC e da abordagem de desenvolvimento EUA-Ásia, apresentando laboratórios de desenvolvimento de formulações, laboratórios analíticos, áreas de produção alinhadas à qualidade e capacidades de armazenamento.
A instalação opera como um centro de desenvolvimento multiproduto em local único, apoiando formulações farmacêuticas, produtos botânicos e à base de plantas, formas farmacêuticas sólidas orais de liberação controlada e especializadas, e produtos de alimentos funcionais e nutracêuticos. Todas as atividades, desde a formulação até a preparação em escala piloto, são realizadas inteiramente nos Estados Unidos, proporcionando um caminho de desenvolvimento totalmente doméstico que reduz complexidades transfronteiriças e aumenta a resiliência da cadeia de suprimentos. Esta abordagem integrada permite o suporte simultâneo de múltiplos projetos terapêuticos e nutracêuticos sob supervisão coordenada.
As capacidades operacionais da BioKey incluem desenvolvimento de formulações para produtos farmacêuticos e alimentos funcionais, desenvolvimento de processos e preparação em escala piloto, testes analíticos, estudos de estabilidade, documentação de qualidade e suporte técnico e regulatório para submissões nos EUA e internacionais. A instalação também fornece suporte multifuncional para programas de transferência de tecnologia e desenvolvimento de longo prazo, criando um ecossistema de desenvolvimento abrangente em um único local integrado.
A perspectiva de expansão até 2030 representa uma oportunidade significativa de desenvolvimento econômico para a região do Vale do Silício. A ABVC antecipa que as atividades ampliadas da BioKey, o crescimento operacional e os programas apoiados por parceiros permitirão e apoiarão até 1.000 empregos em formulação, desenvolvimento analítico, operações de qualidade, suporte regulatório, documentação, gestão de dados e coordenação da cadeia de suprimentos até o final da década.
A instalação de Fremont apresenta mais de 12.054 pés quadrados de espaço pronto para expansão que pode acomodar capacidade analítica adicional, fluxos de trabalho expandidos de desenvolvimento e produção, centros de transferência de tecnologia e documentação, e zonas de preparação de alimentos funcionais e materiais clínicos. Esta capacidade de expansão apoia o plano de desenvolvimento de médio prazo da empresa, visando a execução expandida de CMC EUA-Ásia e o aumento da participação na inovação farmacêutica e de alimentos funcionais global.
Dr. Uttam Patil, Diretor Executivo da ABVC, enfatizou que a BioKey serve como um pilar essencial da estratégia de desenvolvimento global da ABVC. A instalação do Vale do Silício fornece uma plataforma totalmente baseada nos EUA capaz de apoiar múltiplos programas farmacêuticos, botânicos e de alimentos funcionais, desde a formulação inicial até a preparação piloto, posicionando a empresa para um crescimento sustentado nos setores em evolução de saúde e nutrição. Informações mais detalhadas sobre a empresa estão disponíveis no site da Securities and Exchange Commission em https://www.sec.gov.
