Uma publicação recente na revista científica Nature reforçou a estratégia clínica por trás da tecnologia CardioDialysis da Sigyn Therapeutics, que visa abordar a doença cardiovascular em pacientes com doença renal terminal. O artigo de revisão da Nature, acessível em https://www.nature.com/articles/s41581-025-01035-z, relatou que pacientes em diálise por DRT enfrentam um risco de morte por doença cardiovascular até 20 vezes maior em comparação com a população geral. Esta estatística impressionante é agravada pela constatação de que os medicamentos cardiovasculares existentes não melhoraram a sobrevivência nem reduziram eventos cardiovasculares nesta população de pacientes.
Os autores da Nature sugeriram que pesquisas futuras devem focar em direcionar vias inflamatórias ativadas quando o sangue interage com membranas de diálise, um fenômeno que a Sigyn denomina inflamação induzida por diálise. Embora a Sigyn concorde com este foco, a tecnologia CardioDialysis da empresa diverge ao empregar uma abordagem de amplo espectro em vez de direcionar moléculas inflamatórias individuais. A CardioDialysis visa reduzir moléculas inflamatórias circulantes que alimentam a progressão da doença cardiovascular, enquanto simultaneamente reduz lipoproteínas transportadoras de colesterol que contribuem para ataques cardíacos, derrames e outros Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores.
A CardioDialysis representa uma opção não farmacológica para pacientes não responsivos a medicamentos redutores de colesterol e estabelece uma estratégia adjuvante para melhorar os benefícios de medicamentos cardiovasculares sem adicionar mais toxicidade medicamentosa. O foco clínico inicial da tecnologia são pacientes com DRT, onde a doença cardiovascular responde por 67% das mortes de acordo com o U.S. Renal Data System. Com aproximadamente 550.000 pacientes com DRT recebendo cerca de 85 milhões de tratamentos de diálise anualmente nos EUA, isso representa uma oportunidade de mercado substancial. A CardioDialysis pode ser administrada durante tratamentos de diálise regularmente agendados, potencialmente transformando as atuais clínicas de diálise renal em futuros centros de tratamento Renal e CardioDialysis.
A tecnologia se baseia no precedente médico da Aférese de Lipoproteína, um método de purificação sanguínea aprovado pela FDA que demonstrou redução significativa de EACMs. Uma revisão publicada pela American Heart Association observou que a Aférese de Lipoproteína reduziu a incidência de EACMs em 59% a 95% entre os estudos, em comparação com estatinas farmacêuticas que reduzem EACMs em 20% a 45%. No entanto, a Aférese de Lipoproteína tem sido limitada por infraestrutura de entrega restrita, com menos de 60 centros especializados nos Estados Unidos. A CardioDialysis supera esta limitação aproveitando a infraestrutura de diálise existente, com aproximadamente 150.000 máquinas de diálise já localizadas em mais de 7.500 clínicas de diálise renal nos EUA.
Pacientes com DRT enfrentam desafios cardiovasculares únicos além do alcance da terapia medicamentosa, incluindo níveis circulantes de lipoproteína(a) duas a quatro vezes maiores do que a população geral e respostas inflamatórias induzidas pelos próprios tratamentos de diálise. Atualmente, nenhum produto farmacêutico aprovado no mercado aborda lipoproteína(a), endotoxemia ou o amplo espectro de citocinas inflamatórias elevadas em pacientes em diálise. A CardioDialysis fornece uma estratégia para reduzir os níveis circulantes de LDL-C e lipoproteína(a) enquanto controla a inflamação induzida por diálise.
Além dos benefícios potenciais para os pacientes, o avanço bem-sucedido da CardioDialysis poderia fornecer valor substancial à indústria de diálise. A indústria de diálise dos EUA poderia recuperar até US$ 654 milhões em receitas perdidas para cada semana de hospitalizações reduzidas de pacientes com DRT e aumentar as receitas totais em aproximadamente US$ 2,8 bilhões para cada mês de vida estendida do paciente. O mercado anual para terapias redutoras de EACMs excede US$ 100 bilhões, posicionando a CardioDialysis para abordar uma necessidade médica significativa não atendida enquanto cria novos fluxos de receita dentro da infraestrutura de saúde existente.
