A AdvantaPure, uma divisão da NewAge Industries, Inc., alcançou conformidade total com a diretriz 665 da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) para identificação, caracterização e avaliação de extraíveis e lixiviáveis em seus produtos plásticos. Esta conformidade ocorre bem antes do prazo de 1º de maio de 2026 exigido para o mercado de alta pureza, posicionando a empresa como uma adotante precoce desses padrões críticos de segurança.
A diretriz USP 665 representa uma transição regulatória significativa em relação às orientações anteriores estabelecidas pelo BioPhorum Operations Group (BPOG). Ela aborda especificamente o relato de dados de extraíveis e lixiviáveis para produtos usados em aplicações farmacêuticas e biofarmacêuticas. Extraíveis são compostos químicos que podem migrar dos materiais sob condições exageradas, enquanto lixiviáveis são aqueles que migram sob condições normais de uso. Ambos apresentam riscos potenciais à segurança e eficácia do produto, especialmente em sistemas de uso único onde ocorre contato direto com produtos biológicos ou farmacêuticos sensíveis.
A conformidade da AdvantaPure abrange múltiplas linhas de produtos e materiais. A série AdvantaSil, incluindo APST – NI-201, APSH Liner e APSW – NI-202, APSPG – NI-205 e APHP – NI-210, todos em formas extrudadas, atendem aos novos padrões. O AdvantaFlex APAF – P50102-64, disponível em versões extrudadas e moldadas, também está em conformidade. Além disso, o material Liquid Injection Molding (LIM) 6050 – NI-206 (LSR) para componentes e aplicações personalizadas de sobremoldagem está incluído. Esta cobertura abrangente garante que uma ampla gama de tubulações, mangueiras e acessórios de transferência de fluidos usados em processos críticos adiram aos protocolos de segurança elevados.
Mary Marcus, CEO da AdvantaPure, enfatizou a importância desta conquista. "Estamos entusiasmados em participar da implementação desta abordagem padronizada para avaliar extraíveis e lixiviáveis de nossos sistemas e componentes de uso único de alta pureza, garantindo que nossos produtos, especialmente os de uso único, ofereçam aos nossos parceiros do setor as opções mais limpas e melhores com o menor risco para os usuários finais", afirmou ela. Esta postura proativa reflete o compromisso da empresa em avançar a segurança e confiabilidade do produto em setores onde os riscos de contaminação devem ser minimizados.
As implicações desta conformidade antecipada são substanciais para as indústrias farmacêutica e biofarmacêutica. Ao aderir à USP 665, a AdvantaPure ajuda os fabricantes a mitigar riscos associados a extraíveis e lixiviáveis, que podem comprometer a pureza do medicamento, a segurança do paciente e as aprovações regulatórias. Isso é especialmente crucial à medida que o setor adota cada vez mais tecnologias de uso único para aumentar a flexibilidade e reduzir a contaminação cruzada. A conformidade apoia submissões regulatórias mais suaves e reduz possíveis atrasos nos ciclos de desenvolvimento de produtos, beneficiando, em última análise, os usuários finais por meio de produtos terapêuticos mais seguros.
A NewAge Industries, Inc., a empresa-mãe, traz mais de 70 anos de experiência em projetar, fabricar e distribuir sistemas de transferência de fluidos. Como uma corporação certificada ISO-9001, de propriedade dos funcionários, com classificação de sustentabilidade Platinum EcoVadis e status de Corporação B Certificada, ela reforça um compromisso mais amplo com qualidade e responsabilidade ambiental. A empresa opera em locais em Southampton, PA, Warrington, PA e Coevorden, Países Baixos, gerenciando marcas como AdvantaPure, AdvantaFlex, AdvantaSil e sistemas de fechamento de recipientes BioClosure. Mais informações sobre suas iniciativas podem ser encontradas em https://www.advantapure.com.
Este anúncio destaca a liderança da AdvantaPure em atender às demandas regulatórias em evolução, fornecendo aos parceiros do setor soluções conformes que aumentam a segurança e eficiência em aplicações de alta pureza.
